Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) a lansat un al doilea protocol generic pentru studiile privind eficacitatea vaccinului Covid-19 în rândul personalului medical. Practic, ECDC recomandă spitalelor să îndeplinească obligațiile producătorilor de vaccinuri și să monitorizeze, la sânge, ce fel de imunitate au, în fața virusului, persoanele vaccinate cu două sau mai multe doze.
Pentru că producătorii de vaccinuri Covid -19 și-au încheiat minimele obligații prevăzute în contractele semnate cu Comisia Europeană, ECDC a decis să continue studiile de eficacitate, asigurându-se că au și costuri reduse. Astfel, aceste studii vor fi efectuate în spitale, pe personalul medical, care ar trebui să se înroleze voluntar și, timp de 3 luni, să fie monitorizat, pentru a se vedea ce efect au avut dozele de vaccin. Autoritatea europeană recunoaște faptul că este dificil de realizat în spitale studii aprofundate, dat fiind că peste 90% din personalul medical a fost vaccinat.
”Cu cunoștințele actuale, este dificil de determinat imunitatea conferită de infecția naturală. Persoanele infectate anterior pot fi mai puțin probabil să accepte vaccinarea și unele pot avea imunitate, fapt care va duce la o subestimare a eficacității vaccinului”, arată ECDC. Instituția a admis faptul că protocolul este necesar, dat fiind lansarea rapidă a vaccinului Covid-19, și că trebuie făcute studii ulterioare implementării programelor de vaccinare.
”Tot personalul medical eligibil pentru a fi vaccinat cu un vaccin Covid-19 poate fi înscris în studiu, inclusiv cei care au fost deja vaccinați cu schema vaccinare primară, cei care au primit doze de rapel, cei care intenționează sau nu intenționează să fie vaccinați și cei care nu sunt siguri dacă să fie vaccinați. La înscriere, participanții la studiu completează un sondaj inițial de înscriere despre demografii, comorbidități clinice și comportamente legate de muncă și comunitate legate de riscul de infecție”, se arată în protocolul ECDC.
Nevaccinații, excluși din studiu
Cu toate că, inițial, protocolul prevede și înscrierea în studiu a celor care încă nu s-au vaccinat, acest lucru urmărește, de fapt, vaccinarea personalului medical. Și asta pentru că protocolul ECDC stipulează că personalul medical din spitale care nu este eligibil pentru vaccinarea Covid-19 sau pentru care vaccinarea este contraindicată sau care nu a semnat un formular de consimțământ informat va fi exclus de la participarea la studiu.
”Pe parcursul studiului, participanții ar trebui să fie urmăriți activ pentru suspiciunea de infecție cu Covid-19 prin monitorizare regulată, aceștia fiind obligați să raporteze săptămânal apariția oricăror simptome legate de acest virus și orice modificări ale expunerilor cu risc ridicat la infecție (atât profesionale, cât și personale), iar probele probele de ser trebuie colectate periodic (la înscriere și ulterior, la fiecare 6-8 săptămâni) de la participanți. Acest protocol generic este destinat în primul rând să ghideze implementarea studiilor finanțate de ECDC. Cu toate acestea, ECDC încurajează aprobarea și implementarea activă a acestui protocol și dincolo de studiile finanțate de ECDC, pentru a consolida baza de dovezi pentru viitoarele decizii de politică. Utilizarea protocoalelor consistente va facilita comparabilitatea rezultatelor studiilor între studii, țări și locuri de studiu”, se mai precizează în protocolul ECDC.
Ce se va urmări?
Obiectivele studiului sunt măsurarea eficacității vaccinurilor Covid-19 împotriva infecției asimptomatice confirmată de laborator, împotriva infecției simptomatice, împotriva infecției severe cu Covid-19 și împotriva variantelor de interes ale SARS-CoV-2. Totodată, studiul va urmări eficacitatea unui anumit produs vaccinal și a combinației de produse diferite, eficacitatea după timpul de la vaccinare și între dozele de vaccin, pe diferite grupe de vârstă, după sex, la diferite comorbidități cu risc ridicat, la cei cu infecție anterioară cu SARS-CoV-2, precum și la reinfectare în perioada de studiu.