Pacienții români, cobai pentru Big Pharma, pe banii statului

Ministerul Sănătății a decis să stopeze un fenomen care luase o amploare deosebită și punea în pericol atât sănătatea pacienților, cât și sustenabilitatea fondurilor alocate acestui sector. Este vorba despre medicamentele experimentale, fără niciun fel de autorizație, pe care statul este obligat, prin ordonanță președințială în instanță, să le plătească celor care le solicită. Ministerul spune că, în acest mod, statul român finanțează, practic, studiile clinice ale companiilor farmaceutice.

Ministrul Sănătății, Alexandru Rogobete, a decis să ia măsuri pentru a destructura o rețea din sistem, în care erau implicați pacienți, medici și companii farmaceutice, care forțau statul, prin ordonanță președințială în instanță, să achite studiile clinice pentru medicamente experimentale. Schema funcționa prin emiterea de către medic a unei prescripții medicale pentru un medicament care nu avea autorizație de comercializare nici în România și nici în UE, nefiind aprobat pentru afecțiunea respectivă, apoi obținerea în instanță, la urgență, a unei ordonanțe președințiale prin care statul român era obligat să achite costurile uriașe ale tratamentului.

Potrivit Ministerului Sănătății, pentru multe dintre medicamente nici măcar nu se ceruse o autorizare de punere pe piață, dat fiind că studiile clinice nu fuseseră efectuate. ”Prin soluţiile pronunţate de instanţele de judecată în dosarele care au ca obiect ordonanţe preşedinţiale, statul, prin instituţiile pârâte, este obligat la suportarea contravalorii tratamentelor cu medicamente care nu îndeplinesc condiţiile de punere pe piaţă şi comercializare în România (de multe ori nici la nivel european), în multe cazuri lipsindu-le studiile clinice necesare autorizării, studii ale căror costuri, potrivit legislaţiei europene, ar trebui suportate în integralitate de către deținătorul medicamentului, în cazul de faţă fiind suportate de statul român. În lipsa unor reglementări clare și restrictive în ceea ce privește accesul la medicamente neautorizate/necomercializate în România (și, uneori, în UE), sistemul public este pus în situația de a susține financiar terapii care nu beneficiază de o evaluare riguroasă a eficienței și siguranței, aspect contrar principiilor de utilizare rațională a resurselor din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate (FNUASS)”, a arătat Ministerul Sănătății.

100% compensare

Practica constantă a instanțelor judecătorești, în ceea ce privește demersul reclamanților pe calea ordonanțelor președințiale, este în favoarea reclamanților, în sensul obligării instituțiilor statului la asigurarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, până la soluționarea litigiului ce formează obiectul dosarului de fond aflat pe rolul instanței judecătorești, soluţii care grevează bugetul FNUASS, atrage atenția Ministerul Sănătății. Cu toate acestea, există o discrepanţă majoră între soluţiile pronunţate în procedura ordonanţei preşedinţiale, în care se analizează doar aparenţa dreptului afirmat de către reclamant, şi soluţiile pronunţate în soluţionarea dosarelor de fond aferente ordonanţelor preşedinţiale, în care instanţele de judecată, în urma analizării temeinice şi exhaustive a cauzei (analizând atât probatoriile administrate în cauză, cât şi legislaţia naţională şi europeană incidentă), nu confirmă aparenţa dreptului astfel cum acesta este analizat pe calea ordonanţei preşedinţiale, în mare majoritate acţiunile reclamanţilor fiind respinse pe fond.

”Acordarea și decontarea din bugetul FNUASS a unor medicamente care exced cadrului legal aplicabil, pe lângă faptul că presupun costuri foarte ridicate care au un impact major asupra bugetului pentru medicamente, creează şi o situaţie discriminatorie faţă de celelalte persoane asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate”, susține Ministerul Sănătății, într-un proiect de ordonanță de urgență.

Companiile farmaceutice, puse să plătească

Proiectul de act normativ prevede eliminarea practicii acordării medicamentelor pe baza ordonanțelor președințiale fără a fi analizat fondul cauzei, pentru a nu se crea o discriminare între asigurații care formulează acțiuni în instanță și cei care nu formulează acțiuni în instanță. Totodată, se va implementa un mecanism prin care pacienții să poată avea acces la tratamentul recomandat în situația în care nu există alternativă terapeutică, prin implicarea deținătorului de autorizație de punere pe piață în suportarea unei cote aferente costurilor, respectiv implicarea medicului curant/prescriptor în ceea ce privește monitorizarea clinico-biologică a pacientului.