Agenția Europeană pentru Medicamente a decis să restricționeze utilizarea azitromicinei, unul dintre cele mai administrate antibiotice, pe motiv că acesta ar contribui la dezvoltarea rezistenței antimicrobiene. Un studiu recent a arătat că acest medicament este foarte utilizat în UE, atât la copii, cât și la adulți. Restricțiile prevăd scoaterea unor indicații terapeutice din prospectul antibioticului, avertismente pentru reducerea prescripțiilor, precum și interdicția utilizării acestuia de către copii, dar și adolescenți sub 45 de kg.
Comitetul Agenției Europene pentru Medicamente pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat mai multe modificări ale modului în care este utilizat antibioticul azitromicină în UE, inclusiv eliminarea unor indicații. Aceste recomandări vizează optimizarea utilizării acestui antibiotic comun și minimizarea dezvoltării rezistenței antimicrobiene.
Azitromicina a fost utilizată, timp de mai multe decenii, pentru a trata o gamă largă de boli infecțioase, atât la copii, cât și la adulți, fiind inclusă în lista medicamentelor esențiale a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), ceea ce subliniază importanța acesteia pentru sănătatea publică. Cu toate acestea, azitromicina este clasificată, tot de către OMS, drept antibiotic cu risc mai mare de a genera rezistență antimicrobiană și este inclusă în categoria de monitorizare a OMS (clasificarea AWaRe). Datele arată că rezistența antimicrobiană la acest antibiotic a crescut, în ultimii ani, arată Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
Datele referitoare la consumul acestora indică o utilizare crescută, în ultimii ani, a medicamentelor care conțin azitromicină. Un studiu recent solicitat de EMA, realizat de DARWIN EU, a evidențiat o utilizare pe scară largă a acestui antibiotic, în întreaga UE, atât la adulți, cât și la copii. Pentru a promova o utilizare mai rațională a acestui antibiotic, pe baza dovezilor actuale, și pentru a-i menține eficacitatea, CHMP a reevaluat beneficiile și riscurile medicamentelor care conțin azitromicină, administrate oral sau sub forma unei perfuzii (prin picurare într-o venă), pentru diversele utilizări autorizate.
Interzis copiilor
CHMP a recomandat modificarea majorității utilizărilor autorizate ale medicamentelor care conțin azitromicină, administrate oral sau sub formă de perfuzie. Acestea vizează armonizarea recomandărilor de dozare și a contraindicațiilor pentru toate medicamentele, precum și informațiile despre interacțiunile cu alte medicamente, utilizarea în timpul sarcinii, reacțiile adverse și datele relevante, provenite din studii clinice.
Revizuirile se referă îndeosebi la infecții ale tractului respirator superior și inferior (infecții ale nasului, gâtului, căilor respiratorii și plămânilor), cum ar fi sinuzita bacteriană acută, amigdalita și faringita streptococică acută, exacerbările acute ale bronșitei cronice și pneumoniei comunitare, la boli cu transmitere sexuală, cum ar fi uretrita și cervicita, cauzate de Chlamydia trachomatis sau Neisseria gonorrhoeae, la infecții ale sistemului reproducător feminin, cum ar fi boala inflamatorie pelvină, infecții dentare, cum ar fi abcesele parodontale și parodontita, precum și la tratamentul și prevenirea tipurilor de infecții cu complexul Mycobacterium avium la persoanele afectate de infecția cu HIV-1.
În toate aceste cazuri, azitromicina se poate administra doar la adulți și adolescenți cu greutatea de cel puțin 45 kg. Totodată, azitromicina va trebui administrată în doză unică zilnică. În plus, comitetul a recomandat întreruperea utilizării azitromicinei administrate oral (autorizată, în prezent, într-un număr restrâns de state membre) pentru: acnee vulgară moderată (cunoscută și sub numele de acnee), o afecțiune în care porii epidermei sunt blocați prin acumularea în exces de sebum și celule epiteliale, eradicarea Helicobacter pylori, o bacterie care provoacă infecție la nivelul stomacului, care poate duce la inflamație cronică și ulcer și prevenirea exacerbărilor (crizelor) astmului bronșic eozinofilic și non-eozinofilic, două tipuri diferite de astm bronșic.
Avertismentul care descurajează prescripțiile
CHMP a recomandat, de asemenea, introducerea unui avertisment în informațiile despre medicament ale medicamentelor, pentru a evidenția riscul de a dezvolta rezistență antimicrobiană. Acest lucru va explica faptul că azitromicina ar putea favoriza dezvoltarea rezistenței antimicrobiene, din cauza nivelelor plasmatice și tisulare prelungite, aflate în scădere, în urma încheierii tratamentului. Avertismentul va afirma faptul că tratamentul cu azitromicină trebuie inițiat numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor, având în vedere prevalența locală a rezistenței antimicrobiene și atunci când nu sunt specificate regimuri de tratament preferate. Opinia CHMP va fi transmisă Comisiei Europene, care va emite o decizie finală cu caracter juridic obligatoriu, aplicabilă în toate statele membre ale UE.