Pfizer/ BioNTech a solicitat, luni, Agenției Europene a Medicamentului (EMA) aprobarea administrării vaccinului pentru Covid-19 copiilor cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, după ce au făcut un pas similar în Statele Unite.
Aceștia au prezentat Agenției documentele necesare, după ce, luna trecută, anunțau că rezultatele studiilor au arătat că vaccinul lor este sigur și a creat un răspuns imun „robust” în grupa de vârstă 5-11 ani. EMA a anunțat că va revizui datele referitoare la vaccin, cunoscute sub numele de Comirnaty, inclusiv rezultatele unui studiu clinic în curs.
Peste 2.000 de copii sub 12 ani au primit deja vaccinul
Potrivit Pfizer / BioNTech, a fost realizat un studiu la care au participat 2.268 de copii cu vârsta cuprinsă între cinci și unsprezece ani, iar datele au fost transmise către EMA în vederea asigurării „Autorizației de comercializare condiționată în Uniunea Europeană”.
Copiii din grupa de vârstă 5-11 din studiul Pfizer au primit câte două doze de 10 micrograme, la interval de 21 de zile, comparativ cu 30 micrograme pentru grupele de vârstă de peste 12 ani.
Pfizer testează vaccinul și la sugari
Producătorii Pfizer/BioNTech au precizat că aceleași date au fost transmise și către SUA și vor fi depuse și la alte autorități de reglementare în următoarele săptămâni. În SUA s-a stabilit o întâlnire, în 26 octombrie, pentru a revizui datele, înainte de a da avizul necesar administrării vaccinului la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani. În prezent, vaccinul nu este permis pentru grupa de vârstă 5 – 11 ani. Cu toate acestea, a fost autorizat pentru utilizare la copii cu vârsta peste 12 ani atât în Statele Unite, cât și în Uniunea Europeană.
Pfizer și BioNTech își testează vaccinul și la sugarii cu vârsta cuprinsă între șase luni și doi ani și la copiii cu vârsta între doi și cinci ani.