Până acum, atât producătorul, cât și Agenția Europeană a Medicamentului au recomandat vaccinul Covid adaptat pentru varianta Omicron doar pentru cei care și-au efectuat schema primară de vaccinare plus boosterele. Brusc, însă, instituția europeană, alături de Ministerul Sănătății din România, anunță că Pfizer Omicron e bun și la prima doză, deși nu există studii clinice în acest sens. Mai mult, argumentul stupefiant a fost observarea infectării cu varianta Omicron.
Autoritățile europene au dat o derogare de la autorizarea vaccinului Pfizer Omicron special pentru România și, probabil, Bulgaria, singurele state din Europa unde procentul de vaccinare anti-Covid a fost extrem de mic, comparativ cu statele UE. Pentru că studiile cu Pfizer Omicron s-au făcut pe cei dublu și triplu vaccinați, autorizarea s-a făcut doar pentru aceștia, fiind interzisă administrarea vaccinului adaptat celor care nu se injectaseră deloc. Acum, Ministerul Sănătății ne anunță că Pfizer Omicron este disponibil și pentru schema de vaccinare inițială, din 27 ianuarie. Potrivit Ministerului Sănătății, vaccinul Pfizer Omicron BA.4-5 este adaptat pentru a oferi o protecție mai largă față de tulpina originală și față de subvariantele Omicron BA.4 și BA.5. Acesta ar oferi protecție mai ales împotriva complicațiilor și formelor grave ale bolii. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 conține tozinameran și famtozinameran, o altă moleculă de ARNm cu instrucțiuni pentru producerea unei proteine din subvariantele Omicron BA.4 și BA.5 ale SARS-CoV-2. Decizia ca Pfizer Omicron să se utilizeze și în schema primară de vaccinare a fost luată de Comitetul Național de Vaccinologie, susține Ministerul Sănătății. În fapt, decizia fusese luată deja pe la jumătatea lunii decembrie 2022 de către Grupul Operativ de Urgență (ETF) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA).
Merge și la copii
Culmea este că nu producătorul a cerut utilizarea Pfizer Omicron pentru prima doză, ci Grupul Operativ de Urgență (ETF) al EMA. ”Aceste vaccinuri sunt în prezent autorizate doar ca rapel. Pentru a ajunge la această concluzie, ETF a revizuit studiile de laborator (non-clinice) și datele privind răspunsul imun în urma infecției naturale cu Omicron BA.4-5 la persoane nevaccinate, care nu fuseseră infectate anterior cu SARS-CoV-2. Datele sugerează că vaccinarea primară cu aceste vaccinuri bivalente adaptate ar trebui să dea naștere unui răspuns imunitar larg la persoanele care nu au fost încă expuse sau vaccinate împotriva SARS-CoV-2. ETF a mai remarcat că profilul de siguranță al vaccinurilor adaptate atunci când sunt utilizate ca rapeluri este comparabil cu cel al vaccinurilor originale cu ARNm, pentru care profilul de siguranță este bine stabilit. Prin urmare, ETF a considerat că vaccinurile bivalente originale/Omicron BA.4-5 pot fi utilizate la copii și adulți nevaccinați anterior”, se arată într-un document oficial al Agenției Europene a Medicamentului.
Mai mult ARN mesager
Decizia de a utiliza vaccinurile bivalente adaptate în schema primară de vaccinare aparține, însă, autorităților naționale de sănătate. În plus, EMA susține că așteaptă ca cercetări clinice și studii observaționale ulterioare să ofere informații suplimentare cu privire la siguranța și eficacitatea vaccinurilor bivalente pentru vaccinarea primară. Agenția Europeană a Medicamentului avertizează asupra faptului că nu există studii clinice disponibile pentru vaccinarea primară cu vaccinurile ARNm bivalente. Totodată, vaccinurile bivalente originale/Omicron BA.4-5 conțin molecule numite ARNm care au instrucțiuni pentru fabricarea proteinelor spike ale tulpinii originale de SARS-CoV-2 și subvariantele Omicron BA.4-5, deci mai mult ARN mesager.