Unul dintre subiectele îndelung discutate în România îl reprezintă vaccinarea împotriva COVID-19, autoritățile făcând apel la oameni să meargă să se vaccineze anti-COVID. Oamenii urmăresc veștile despre valul 4 al pandemiei, despre cazurile noi și situația de la ATI.
În tot acest context, joi s-a aflat ce recomandare vine de la un important for european, în privința vaccinului administrat în doză unică – și anume cel dezvoltat de Johnson&Johnson.
E vorba despre Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA). Care a recomandat joi adăugarea unei forme rare de inflamaţie spinală, denumită mielită transversă, pe lista efectelor adverse ale vaccinului monodoză dezvoltat împotriva COVID-19 de compania americană Johnson&Johnson, informează Reuters, preluat de Agerpres.
Potrivit aceleiași surse, „rapoarte despre această maladie neurologică gravă s-au aflat şi la baza deciziei de stopare a studiilor clinice în fază incipientă care vizau atât dezvoltarea vaccinului AstraZeneca, cât şi a vaccinului Johnson&Johnson, care au la bază o tehnologie similară”.
Ce s-a anunțat și pe platforma națională de vaccinare
În acest context, amintim ce informații figurează pe site-ul oficial în care sunt postate informații cu privire la vaccinarea împotriva COVID-19, vaccinare-covid.gov.ro, într-un document denumit „Profil de siguranță – 6 octombrie”, în care sunt trecute actualizări privind siguranța COVID-19 Vaccine Janssen, dezvoltat de compania Johnson & Johnson.
„Pe baza noilor date de siguranță, inclusiv cele mai recente rapoarte lunare de siguranță emise de detinatorul autorizației de punere pe piață și a datelor raportate de pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății către EudraVigilance, PRAC a concluzionat următoarele în cadrul reuniunii sale din 27 septembrie – 30 septembrie 2021:
(…)
Mielita transversă
Actualizări ale informațiilor din RCP și Prospect Janssen
PRAC a recomandat introducerea mielita transversă (inflamație ale măduvei spinării) la informațiile despre produs ca efect secundar al Vaccinul COVID-19 Janssen.
Această concluzie se bazează pe cazuri de mielită transversă raportate spontan la nivel mondial până la 31 august 2021, dintre care 10 au fost evaluate ca având cel puțin o posibilă relație cauzală cu vaccinul, și 1 o relație cauzală probabilă (s-a estimat că până la 31 august 2021 au fost administrate mai mult de 33 de milioane de doze de vaccin COVID-19 Janssen la nivel mondial ).
Cazurile raportate spontan se referă la reacții adverse suspectate, adică evenimente medicale care au fost observate după vaccinare, dar care nu sunt neapărat legate sau cauzate de vaccin.
Se propune categoria de frecvență să fie „frecvență necunoscută”, deoarece este în general dificil de estimet cu acuratețe frecvențele efectelor secundare raportate spontan drept cazurile de suspiciune de către profesioniștii din domeniul sănătății sau pacienți. ”, se menționează într-un document postat pe site-ul vaccinare-covid.gov.ro.