Sub presiunea Big Pharma, Casa Albă se joacă cu viețile americanilor. Biden pariază pe un vaccin puțin studiat împotriva variolei maimuței

De când variola maimuței a început să se răspândească fără precedent în SUA, în luna mai, peste 352.600 de persoane din această țară și-au pus încrederea într-un vaccin care nu a fost niciodată supus unor teste pentru a evalua cât de bine combate virusul la om.

Vaccinul a fost conceput pentru a preveni variola, un virus înrudit, iar studiile efectuate de producătorul său danez au arătat că funcționează și împotriva variolei maimuței, pe animale. Se știe mult mai puțin despre modul în care funcționează la oameni.

O strategie cu riscuri reale

Dar administrația Joe Biden pariază nu numai că va funcționa, ci și că poate împiedica o altă boală contagioasă să devină endemică în SUA, așa cum a fost timp de decenii în unele părți ale Africii.

Riscurile strategiei sunt reale: dacă vaccinul nu reușește, americanii vor avea o altă boală cu care să trăiască, iar oficialii din domeniul sănătății vor afecta aproape sigur și mai mult încrederea în sănătatea publică.

Mulți oameni de știință susțin acest efort, spunând că beneficiile vaccinării sunt mai mari decât riscurile. Și, pe măsură ce campania de vaccinare a luat amploare în această vară, numărul de cazuri noi pare să încetinească.

Lunga listă a necunoscutelor

Dar lista lungă de necunoscute este descurajantă. „Nu știm exact cât de eficient este acest vaccin în lumea reală”, a declarat Abraar Karan, medic specialist în boli infecțioase la Universitatea Stanford. „Cât de bine funcționează? Ce efect are? Ce face, ce nu face?”.

Nu există o imagine clară a modului în care vaccinul, Jynneos, îi va proteja pe americani împotriva bolii, scrie Politico. Deja, peste 19.400 de americani au contractat-o. OMS a avertizat să nu se bazeze doar pe vaccin, citând infecții „descoperite” dispersate la persoane vaccinate în Europa. Iar un nou studiu din Olanda, care nu a fost evaluat „inter pares”, a sugerat că vaccinul produce niveluri relativ scăzute de anticorpi.

Aprobat cu „foarte, foarte puține date”

„Vaccinul Jynneos a fost aprobat de către FDA cu foarte, foarte puține date în comparație cu alte vaccinuri și fără absolut niciun fel de date privind eficacitatea clinică”, a declarat William Moss, director executiv al Centrului internațional pentru accesul la vaccinuri de la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. „Aceasta este o circumstanță foarte neobișnuită”.

Într-un raport din 1 septembrie, Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor au menționat că există o incertitudine semnificativă cu privire la traiectoria pe termen lung a epidemiei din SUA din cauza mai multor factori necunoscuți, inclusiv capacitatea vaccinului de a preveni infecția.

Raportul a menționat că „transmiterea la nivel scăzut ar putea continua pe termen nedefinit”. Săptămâna trecută, Casa Albă a anunțat că solicită Congresului o finanțare de urgență de 3,9 miliarde de dolari pentru a ajuta la limitarea epidemiei, o parte din această sumă urmând să fie alocată pentru studierea eficienței vaccinului.

Bavarian Nordic, producătorul danez, a efectuat teste clinice care au arătat că Jynneos este sigur și că produce același răspuns imunitar ca o injecție mai veche împotriva variolei la om. Dar evaluarea răspunsului imunitar al unui vaccin nu este același lucru cu studierea eficacității sale în lumea reală.

Pentru variola maimuței, singurele studii de eficacitate pe care firma le-a efectuat au fost pe macaci. Rezultatele au fost suficiente pentru FDA, care a dat undă verde Jynneos atât pentru variolă, cât și pentru variola maimuței în 2019.

Jynneos este unul dintre cele două vaccinuri din Rezerva Națională Strategică care pot fi utilizate împotriva variolei maimuțelor; celălalt, ACAM2000, este vaccinul mai vechi împotriva variolei și poate avea efecte secundare periculoase, inclusiv inflamații ale inimii. Nu este recomandat persoanelor care sunt imunocompromise.

„Va oferi protecție împotriva infecției și a transmiterii? Asta nu știm”

Datele din Africa sugerează că vaccinurile împotriva variolei sunt eficiente în proporție de 85% pentru a preveni variola maimuței, potrivit CDC.

Dar tulpina care se răspândește acum în SUA este diferită de cea care predomină în Africa. Aceasta cauzează simptome diferite și se transmite în principal prin contact intim, în principal în rândul bărbaților care fac sex cu bărbați.

„Credem că acest vaccin este sigur? Da. Credem că acest vaccin va oferi o anumită protecție, în special împotriva bolilor grave și a deceselor? Absolut”, a declarat Anne Rimoin, profesor de epidemiologie la UCLA. „Va oferi protecție împotriva infecției și a transmiterii? Asta nu știm”.

Având în vedere opțiunile – ACAM2000, Jynneos sau așteptarea unor date mai bune în timp ce epidemia se răspândește necontrolat – oficialii din domeniul sănătății publice nu au avut o alegere reală, a declarat William Schaffner, director medical la Fundația Națională pentru Boli Infecțioase.

„Ecuația se rezolvă fără echivoc în favoarea Jynneos”, a declarat Schaffner. „Este în mod clar mai bine decât să nu faci nimic și, în opinia mea, de două ori mai bine decât să folosești ACAM2000”.

„Nu vor exista răspunsuri imediate”

Până în prezent, guvernul american a trimis peste 770.000 de fiole Jynneos în 50 de state și teritorii americane. După deficitul de aprovizionare, FDA a autorizat utilizarea acestuia în doze parțiale pe baza unui mic studiu din 2015, adăugând încă un nivel de incertitudine la lansarea acestuia

„Nu vor exista răspunsuri imediate. Estimările inițiale ale eficacității vaccinului vor dura ceva timp”, a declarat un purtător de cuvânt al CDC.

Jynneos își are originea în Dryvax, unul dintre vaccinurile de primă generație utilizate în efortul global de eradicare a variolei, a cărui metodă unică de administrare a lăsat o cicatrice mică și rotundă pe brațele din întreaga lume în secolul XX.

Dryvax, care oferea, de asemenea, protecție împotriva variolei maimuței, a încetat să mai fie fabricat după ce variola a fost eradicată. După atacurile de la 11 septembrie 2001 – pe fondul temerilor că teroriștii sau un guvern străin ostil ar putea transforma variola în armă – SUA au investit bani în găsirea unui nou vaccin.

Prima ofertă a fost ACAM2000 de la compania Acambis, cu sediul la Cambridge, în Massachusetts și care a fost cumpărat între timp de Sanofi, l-a derivat din Dryvax. Acesta a obținut aprobarea FDA în 2007, stabilindu-și eficacitatea nu prin studii clinice, ci prin producerea unei „rate de absorbție” echivalentă cu cea a Dryvax.

Ulterior, Bavarian Nordic a dezvoltat Jynneos ca o opțiune mai sigură. Determinarea eficacității sale pentru variolă s-a bazat pe cantitatea de anticorpi pe care a produs-o, în comparație cu ACAM2000, și a fost testat, de asemenea, împotriva variolei maimuțelor, pe animale.

Abordarea a fost neobișnuită, în opinia unor experți, dar a existat un motiv întemeiat pentru aceasta. „Nu am putut face testele clinice standard pentru a evalua eficacitatea acestor vaccinuri împotriva variolei, deoarece nu a existat o transmitere a variolei”, a declarat William Moss de la Johns Hopkins. „Nici măcar focarele de variolă a maimuței nu au fost suficient de mari pentru a face teste clinice de eficacitate”.

Și variola, un flagel mortal pentru o mare parte din istoria omenirii, a fost în centrul preocupărilor. Variola maimuței este mult mai puțin mortală, iar tulpina care circulă în prezent în SUA este mai puțin periculoasă decât o altă tulpină care este, de asemenea, endemică în unele părți ale Africii. Doar un singur pacient american, care suferea de afecțiuni subiacente grave, a murit din cauza bolii în timpul actualei epidemii. A

Atunci când a solicitat pentru prima dată aprobarea FDA pentru Jynneos în SUA, Bavarian Nordic nici măcar nu a întrebat despre variola maimuței. FDA i-a cerut să o adauge la cererea sa, a declarat Paul Chaplin, directorul executiv al Bavarian Nordic.

În documentele de aprobare ale FDA, agenția a menționat că, după cererea inițială a Bavarian Nordic, „au fost primite solicitări din partea unor părți interesate externe din cadrul guvernului american care au întrebat dacă datele disponibile pentru Jynneos  ar susține o indicație pentru prevenirea variola maimuței, pentru a pune la dispoziție o contramăsură eficientă pentru această boală”.