Lăcomia Big Pharma. Congresul SUA critică autorizarea unui medicament împotriva Alzheimer / „Este plin de nereguli”

Maximizarea veniturilor și lipsa dovezilor privind eficacitatea. Potrivit unui raport parlamentar american publicat joi, procesul de autorizare a unui nou medicament împotriva bolii Alzheimer, numit Aduhelm, este plin de nereguli. Rezultatele acestei investigații indică responsabilitatea The Food and Drug Administration (FDA) și a companiei multinaționale Biogen.

Un raport parlamentar a criticat, joi, Agenția  americană pentru medicamente, FDA, pentru că a desfășurat un proces de autorizare „plin de nereguli” pentru un nou medicament împotriva bolii Alzheimer, numit Aduhelm, a cărui comercializare, în 2021, a stârnit controverse.

Lăcomia Big Pharma

Raportul acuză, de asemenea, laboratorul american Biogen, care comercializează medicamentul, că a stabilit un preț foarte ridicat în mod „nejustificat” (56.000 de dolari pe an), pentru a-și „maximiza” profiturile”.

„Sper că aceste rezultate vor sensibiliza FDA”, a declarat într-un comunicat Carolyn Maloney, parwlamentară democrată din statul New York, care a condus una dintre cele două comisii parlamentare o anchetă care a durat 18 luni.

FDA a dat undă verde la începutul lunii iunie 2021, printr-o procedură accelerată, acestui tratament, care a fost primul aprobat pentru boala Alzheimer din 2003 încoace.

Dar decizia a provocat un șoc în comunitățile științifice și medicale, deoarece FDA a mers împotriva recomandărilor unui comitet de experți, care a decis că tratamentul nu a fost suficient de eficient în cadrul studiilor clinice, informează Ouest-France.

Ulterior, mai mulți membri au demisionat din funcțiile pe care le dețineau în cadrul comisiei în semn de protest. Sub presiune, agenția a anunțat în cele din urmă că restricționează utilizarea medicamentului la persoanele cu cazuri moderate ale bolii.

Interacțiuni „atipice” între FDA și Biogen

Potrivit raportului parlamentar, „interacțiunile dintre FDA și Biogen au fost atipice” în perioada premergătoare aprobării, iar agenția nu a ținut evidența tuturor interacțiunilor dintre angajații săi și cei ai companiei, așa cum se cere în mod normal.

FDA și Biogen au lucrat, de asemenea, la un document comun pentru a-l prezenta comisiei, o apropiere criticată de raport. „Este de datoria agenției să interacționeze frecvent cu companiile pentru a se asigura că avem informații adecvate pentru luarea deciziilor noastre”, a declarat FDA într-un comunicat.

„Campanie de marketing agresivă”

Cu toate acestea, „agenția a început deja să implementeze schimbări în conformitate cu recomandările” din raport, a adăugat FDA. Raportul a criticat, de asemenea, prețul stabilit de Biogen, care știa că va penaliza accesul la tratament pentru unii pacienți.

În 2020, o prezentare a companiei a declarat: „Ambiția noastră este să facem istorie” și „să stabilim Aduhelm ca fiind una dintre cele mai mari lansări farmaceutice din toate timpurile”, se arată în raport. A fost planificată o „campanie de marketing agresivă”, iar consultanții au recomandat prețuri de peste 40.000 de dolari pe an pentru a maximiza veniturile.