Comisia Europeană a modificat, prin Regulament, condițiile de autorizare a medicamentelor și vaccinurilor, dând undă verde tratamentelor experimentale în cazul unei situații de urgență pentru sănătatea publică. Totodată compoziția vaccinurilor Covid, boală redenumită coronaviroză, va putea fi modificată, fără studii clinice, la fel ca și în cazul vaccinurilor antigripale. În caz că se constată că sunt un pericol pentru sănătatea publică, vor putea fi impuse restricții.
Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei Europene, privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman, a fost modificat radical. În motivarea deciziei, Comisia arată că, pe baza experienței dobândite în urma pandemiei de Covid-19 și a adaptărilor sistemelor de modificare efectuate pentru a asigura eficacitatea continuă a vaccinurilor prin modificarea compoziției acestora, astfel încât să se asigure o protecție împotriva tulpinilor noi sau cu variante multiple, în contextul pandemiei respective sau în general, ar trebui introduse posibilități similare de modificare a compoziției pentru alte vaccinuri în vederea abordării unei situații de urgență de sănătate publică.
”În conformitate cu abordarea aplicată în cazul vaccinurilor antigripale de uz uman, este necesar ca actualizările vaccinurilor împotriva coronavirozei umane să fie raționalizate în afara unei situații de urgență de sănătate publică, susține Comisia Europeană. Astfel, examinarea modificărilor care privesc schimbările aduse substanței active în scopul actualizării anuale a unui vaccin împotriva coronavirozei umane ar trebui să respecte aceleași norme ca și vaccinurile antigripale atunci când agenția consideră că acest lucru este necesar din perspectiva sănătății publice și ia în considerare abordările globale ale actualizărilor vaccinurilor împotriva coronavirozei umane”, se precizează în noul Regulament.
Datele producătorilor sunt de ajuns
În cazul anumitor modificări ale informațiilor chimice, farmaceutice și biologice referitoare la un medicament, un titular se poate baza pe o serie de parametri ai proceselor, atribute de calitate, protocoale sau documente de sinteză, cu acordul autorității relevante. Procedura de aprobare prealabilă se va aplica examinării modificărilor care privesc schimbările aduse substanței active în scopul actualizării anuale a unui vaccin antigripal de uz uman sau a unui vaccin împotriva coronavirozei umane, potrivit Regulamentului Comisiei Europene.
Astfel, pentru actualizările anuale ale vaccinurilor împotriva coronavirozei umane, procedura respectivă se va aplica numai după un anunț public al Agenției Europene a Medicamentului. Totodată, în Regulament se prevede că, în cazul unei situații de urgență pentru sănătatea publică recunoscută de Comisia Europeană, în cazul autorizațiilor de introducere pe piață emise prin procedura centralizată, autoritățile pot, în mod excepțional și temporar în cazul în care lipsesc anumite date farmaceutice, clinice sau neclinice, să accepte o modificare a termenilor unei autorizații de introducere pe piață a unui vaccin de uz uman în legătură cu agentul patogen care cauzează situația de urgență de sănătate publică.
Datele clinice, după vaccinare
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) va putea cere producătorului să furnizeze informații suplimentare pentru a-și finaliza evaluarea într-un termen stabilit de ea. Modificările autorizațiilor pot fi acceptate numai dacă raportul beneficiu/risc al medicamentului este favorabil, se precizează în Regulament.În cazul în care o modificare a unei autorizații este acceptată, titularul transmite datele farmaceutice, neclinice și clinice care lipsesc într-un termen stabilit de către EMA Modificările unei autorizații pot fi determinate de înlocuirea sau adăugarea unui serotip, a unei tulpini, a unui antigen ori a unei secvențe de codificare sau a unei combinații de serotipuri, de tulpini, de antigeni ori de secvențe de codificare pentru un vaccin de uz uman care are potențialul de a aborda o situație de urgență de sănătate publică.
” În eventualitatea unui risc pentru sănătatea publică în cazul medicamentelor, autoritățile relevante sau, în cazul unor autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată, Comisia, pot impune de urgență titularului măsuri restrictive din motive de siguranță”, se mai arată în documentul citat.
si maxtor are niste idei
in privinta medicanentelor.
E perfect normal. Romanii merita ce-i mai bun.
astea le-am spus demult si ne faceau conspirationisti,totul se face acuma la vedere pentru a omora cat mai multi oameni ,nimic mai simplu
cica Viagra etcetera
nu se recomanda femeilor:
-nimic mai neadevarat!
Nu mai băgați toate prostiile în voi.
Unui vaccin îi trebuiesc cel puțin 10 ani pentru verificări și testări până să ajungă la oameni .
Nu_i mai credeți pentru că ați văzut câți copii tineri, sportivi , cad ca secerați , cu diverse afecțiuni la inimă.
UE sa_și facă in fiecare zi câte două ca să fie liniștită.
Iar OMS ul a ajuns o mare dezamăgire, a ajuns o minciună.
Daca lumea-i proasta si accepta de ce nu , eu si acum dupa 4 ani vad oameni cu masca , ce sa mai spui ?
Mult zgomot pentru nimic.
Vaccinul dă o șansă în plus, față de inacțiune.
Negaționiștii pot să-și facă singuri seama, cel mai bine prin harakiri, dacă ratează efectul virusului.
Asa a fost si cu serul experimental covid? Serios ai semnat pe propria raspundere ca primesti serul, serios?? Asa se face asumarea administrarii unui vaccin?? Vrajeala numai vaccin nu ,in acest caz!
Da, cu conditia ca pacientul sa fie informat asupra compozitiei, posibile reactii adverse si sa isi dea acordul in scris pentru utilizarea experimentala.Altfel, se incalca alte regulamente si dispozitii CEDO.Si vor fi multi care se vor indrepta, legal, impotriva Farma.
Si daca esti informat trebuie sa fi dus rau cu capul sa iti bagi mizeria in vene
si daca esti informat trebuie sa fi dus cu capul sa iti bagi mizeria asta in vene
Dictatura medicală.
Cei care sa u vaccinat isi merita soarta ,acesti sclavi supusi dictaturii globaliste si occidentale ,Nimeni nu vorbeste cine a facut virusul ???Amerlica ,Canada ,Franta si Anglia in laboratoarele din Urkraina ,SLAVA RUSIA
E foarte simplu , Big farma trebuie să câștige și vrea să câștige cât mai mult , normal pe medicamente , vaccinuri s.a. Pentru a câștiga e necesar a există oameni bolnavi . Dacă nu sunt mulți bolnavi se răspândesc boli/viruși ori se declară cât mai mulți bolnavi dintre cei sănătoși cu anumite analize la limită. Medicii nesatui de bani trebuie să se conformeze . Apropo unde se ascund Gheorghiță, Arătat, Marinescu s.a. ?