Ordin de la Ministerul Sănătății. Doar medicamentele ieftine, cu reacții adverse grave, se mai dau pe rețete compensate

Ministerul Sănătății vrea să oblige medicii, din medicina primară, ambulatorii și spitale, să prescrie biosimilare în locul medicamentelor biologice de referință. Instituția vrea să facă, astfel, economii majore la bugetul alocat acestui sector. Problema este că biosimilarele, deși se încearcă acreditarea ideii că ar fi ”sigure și eficiente”, comportă riscuri majore de efecte adverse grave, mai ales că acestea nu se supun regulilor studiilor clinice obligatorii pentru medicamentele biologice de referință.

Biosimilarele sunt o variantă mai ieftină a medicamentelor biologice de referință, care nu respectă cu exactitate compoziția produsului original, dar se presupune că ar avea efecte similare. Pentru că medicii din România refuză să le prescrie, din motive mai mult decât evidente, Ministerul Sănătății a trecut măsuri obligatorii, impunând prescrierea biosimilarelor în locul medicamentelor de referință.

”La inițierea tratamentului specific unei afecțiuni cu produse biologice care se eliberează prin farmacii cu circuit deschis, pentru care, la momentul prescrierii, există atât produsul biologic de referință, cât și produse biosimilare ale acestuia, se prescrie un produs biosimilar. La bolnavii la care tratamentul a fost inițiat cu produsul biologic de referință, în termen de 12 luni de la data includerii în lista medicamentelor compensate a primului produs biosimilar sau mai devreme, dacă este posibil, se va realiza schimbarea produsului biologic cu un biosimilar al acestuia pentru cel puțin 50% dintre bolnavi”, se precizează într-un proiect de Hotărâre de Guvern emis de Ministerul Sănătății. În ce privește spitalele,  la inițierea sau continuarea tratamentului specific unei afecțiuni cu medicamente care se eliberează prin farmacii cu circuit închis pentru care, la momentul prescrierii, există atât produsul biologic de referință, cât și biosimilare, se va prescrie un produs biosimilar sau produsul biologic de referință, în funcție de achiziții și de stocurile existente la nivelul unității de specialitate. Cum bugetele spitalelor sunt grevate de plata salariilor, este clar că singurele medicamente care vor mai exista în aceste unități vor fi biosimilarele. Mai mult, Casa de Asigurări de Sănătate va monitoriza semestrial prescrierea produselor biologice și va transmite medicilor prescriptori al căror comportament de prescriere nu se circumscrie acestor prevederi un document de orientare cu privire la prescrierea produselor biosimilare.

Produse mai proaste, ca să ajungă la toată lumea

Măsura prescrierii biosimilarelor a fost implementată ca recomandare încă din anul 2008, prin Hotărârea de Guvern nr. 720, și a urmărit utilizarea eficientă a resurselor limitate alocate cheltuielilor cu medicamente din bugetul FNUASS, printr-un mecanism de optimizare bugetară ce vizează accesul unui număr mai mare de pacienți la medicamente în cadrul aceluiași buget. Pentru primul an de implementare a schemei de adopție a biosimilarelor, autoritățile au urmărit atingerea unui prag de cel puțin 30%, însă analiza de la an la an a evidențiat că pragul nu a fost atins, în condițiile în care 40% din medicii care au emis prescripții medicale nu au prescris pacienților niciun biosimilar. În motivarea forțării prescrierii biosimilarelor, Ministerul Sănătății invocă poziția Agenției Europene a Medicamentului (EMA), din 19 septembrie 2022, care viza armonizarea abordării biosimilarelor în UE. Astfel, EMA a considerat că atunci când unui biosimilar i se acordă aprobare în UE, acesta poate fi utilizat în locul produsului să de referință.

”În situația în care doar pentru două dintre medicamentele imunosupresoare analizate în primul an de implementare a schemei de adopție a biosimilarelor, cu o rată de absorbție pentru 50% dintre pacienți, în 12 luni s-ar putea obține un beneficiu prin mecanismul de optimizare bugetară de 8,4 milioane de lei”, se arată în expunerea de motive a proiectului de Hotărâre de Guvern inițiat de Ministerul Sănătății.

Produse în organisme vii

În Ghidul pentru profesioniștii din sănătate privind medicamentele biosimilare din UE, prof. Guido Rasi, directorul executiv al EMA, susține că instituția nu reglementează interschimbabilitatea, schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație și substituirea unui medicament de referință cu corespondentul său biosimilar și că aceste aspecte țin de competența statelor membre ale UE.

”Deoarece medicamentele biosimilare sunt produse în organisme vii, este posibil să existe câteva diferențe minore față de medicamentul de referință. Aceste diferențe minore nu sunt relevante din punct de vedere clinic – cu alte cuvinte, nu este de așteptat să existe diferențe în ceea ce privește siguranța și eficacitatea”, se arată în Ghid. Fiind un produs biologic, biosimilarul poate cauza probleme de imunogenitate, în sensul că riscă să declanșeze un răspuns imun al organismului, care poate crea reacții adverse grave.

”Aprobarea medicamentelor biosimilare se bazează pe cunoștințele științifice existente privind siguranța și eficacitatea medicamentului de referință dobândite în cursul utilizării clinice a acestuia, motiv pentru care sunt necesare mai puține date clinice. Din punct de vedere științific și normativ, nu este necesar să se repete întregul program de dezvoltare clinică a medicamentului de referință. Aceasta înseamnă că pacienții și voluntarii sănătoși nu vor fi supuși unor studii clinice inutile”, se mai precizează în Ghidul EMA.