Noul vaccin împotriva virusului sincițial respirator (VSR), prezentat ca fiind la fel de sigur ca și vaccinul anti-Covid, și aprobat în grabă de autoritățile europene, a început să facă ravagii printre ”imunizați”. Centrul pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) din SUA a descoperit că aceste vaccinuri provoacă sindromul Guillain-Barre, o afecțiune neurologică care se manifestă printr-o paralizie ascendentă.
Autorizate, anul trecut, de Agenția Europeană a Medicamentului, vaccinurile împotriva virusului sincițial respirator (VSR) au început deja să facă victime. Oficialii Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA (CDC) au declarat în această săptămână că investighează o legătură între o tulburare neurologică la americanii în vârstă și vaccinurile nou aprobate, semnalează theepochtimes.com.
Potrivit acestora, vaccinurile pentru RSV ar cauza sindromul Guillain-Barre (GBS), cunoscut si sub denumirea de paralizie ascendentă Landry, care reprezintă o afecțiune inflamatorie a sistemului nervos periferic de cauză autoimună, caracterizată de slăbiciune musculară instalată rapid și paralizie a musculaturii membrelor inferioare și superioare, respiratorii și a feței.
În 2023, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat vaccinurile Pfizer Abrysvo și Glaxo-Smith-Kline Arexvy pentru acest virus. Reprezentanții CDC au detectat, începând cu 16 februarie, 23 de cazuri de GBS apărute în câteva săptămâni de la vaccinarea RSV. Cincisprezece cazuri au avut loc la cei care au primit vaccinul Pfizer RSV și opt au avut loc în cazul vaccinului Arexvy. „Suntem încă în faza timpurie de adoptare a acestor noi vaccinuri RSV. Unele dintre aceste date și constatări se bazează pe un număr mic de cazuri și pe un număr relativ mic de doze administrate. Și, din cauza incertitudinilor și limitărilor, pe baza acestor date timpurii, nu putem stabili dacă există un risc crescut de GBS după vaccinarea RSV la aceste persoane de 60 de ani și peste”, a declarat dr. Thomas Shimabukuro, șeful Biroului pentru Siguranța Imunizării al CDC.
Evaluare accelerată
Agenția Europeană a Medicamentului a anunțat că vaccinul Arexvy a fost evaluat în cadrul mecanismului de evaluare accelerată, deoarece prevenirea infecției cu RSV la populația în vârstă este considerată a fi de interes major pentru sănătatea publică. ”Avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA se bazează pe datele unui studiu randomizat, controlat cu placebo, pe 25.000 de adulți din 17 țări. Rezultatele au arătat o protecție estimată de 83% împotriva LRTD confirmată de RSV timp de cel puțin șase luni.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost dureri de cap, oboseală, dureri musculare, dureri articulare și dureri la locul injectării. Studiul este încă în desfășurare și va fi utilizat pentru a evalua eficacitatea unei singure doze de Arexvy pe mai multe sezoane și necesitatea re-vaccinării și pentru a monitoriza profilul de siguranță al acesteia”, se arată într-un comunicat al EMA.
Monitorizare suplimentară
În prospectul vaccinurilor RSV, ca și în cazul vaccinurilor anti-Covid, este specificat faptul că produsul este supus unei monitorizări suplimentare, fapt care ar permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Semn că studiile sunt incomplete, compania producătoare nu deține date despre administrarea concomitentă cu vaccinuri gripale sezoniere cu doze mari sau cu adjuvant, despre utilizarea Arexvy la femeile gravide, despre excreția Arexvy în laptele uman sau animal, despre efectele Arexvy asupra fertilității umane sau despre efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
”Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Arexvy la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în prevenirea infecțiilor de tract respirator inferior cauzate de virusul sincițial respirator”, se mai precizează în comunicatul EMA.