Experimente pe bolnavii din România. Medicamente neautorizate, introduse în programele naționale

Posibilitatea ca Agenția Națională a Medicamentului să introducă în programele naționale medicamente neautorizate se regăsește într-un proiect de modificare a Legii 95/2006, elaborat de Ministerul Sănătății. Este vorba despre medicamente furnizate de Global Drug Facility, pe care ministerul le-a tot aprobat prin ordine, pentru tratarea tuberculozei. Organizația oferă ajutoare în medicamente celor mai sărace țări din Africa și din Asia.

De câte ori a emis ordine pentru administrarea unor medicamente neautorizate pentru TBC, Ministerul Sănătății nu a precizat denumirea acestora, ci doar că ar proveni de la organizația Global Drug Facility (GDF). Acum însă, ministrul Sănătății vrea să introducă în lege administrarea de medicamente neautorizate de la această organizație. ”Agenția Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România poate autoriza temporar distribuţia unui medicament neautorizat, achiziţionat de Ministerul Sănătăţii de la Global Drug Facility (GDF) cu finanţare de la Fondul Global, în vederea utilizării acestuia în cadrul programelor naţionale de sănătate publică, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii”, se arată într-un proiect de act normativ care modifică Legea 95/2006.

Medicamentele neautorizate sunt produsele netestate suficient, care nu dețin studii clinice. Prin acceptarea administrării în programe naționale a unor asemenea medicamente, Ministerul Sănătății efectuează, de fapt, studii clinice pe bolnavii din România, fără ca aceștia să fie informați. Într-un raport de monitorizare a disponibilității și accesul la tratament a bolnavilor de tuberculoză, din 2020, se semnala faptul că cinci medicamente importante pentru tratamentul bolnavilor de tuberculoză nu sunt înregistrate pe piața din România, deși acestea erau prezente în lista medicamentelor incluse în subprogramul național de tratament al bolnavilor cu tuberculoză. Raportul arăta că nu există producători care să fi depus solicitări de autorizare a acestor medicamente și că ele pot fi aduse în România doar prin emiterea unei autorizații de nevoi speciale, care este foarte anevoioasă dacă medicamentele sunt din afara UE, ”din cauza cerințelor birocratice laborioase solicitate de Agenția Națională a Medicamentului”. În proiectul de lege al Ministerului Sănătății este prevăzut acum că se poate aduce orice medicament neautorizat.

Gata cu dispozitivele medicale second hand

O altă modificare adusă Legii 95/2006 este interzicerea vânzării sau donării de dispozitive medicale second-hand fără o evaluare a performanțelor acestora de către Agenția Națională a Medicamentelor. ”Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se pun în funcţiune şi sunt utilizate numai în urma evaluării performanţelor acestora de către ANMDMR şi în baza avizului eliberat de către aceasta. Nerespectarea acestor prevederi se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă unităţii sanitare, precum şi cu interzicerea utilizării dispozitivului medical până la data obţinerii avizului prevăzut”, se arată în proiectul de act normativ. Chiar dacă vorbim doar despre unitățile sanitare, măsura este o lovitură cruntă pentru acestea, în condițiile unei subfinanțări cronice a sistemului. Din categoria dispozitivelor medicale fac parte scaunele cu rotile, dispozitive de monitorizare continuă a diabetului, dispozitive de ridicare și transport a pacientului, butelii de oxigen portabile, dispozitiv cadru susținere, dispozitive de recuperare kinetoterapie și multe altele. Pentru toate acestea, cabinetele și unitățile medicale trebuie să obțină aprobări de la Agenția Națională a Medicamentului, după testarea prealabilă  a dispozitivelor, o birocrație inutilă, care va limita accesul la aceste produse.

Colegiul Medicilor, supravegheat de Ministerul Sănătății

Potrivit proiectului de act normativ, Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate de stat, va urmări ca activitatea CMR să se desfăşoare în condiţiile legii. Totodată, Ministerul Sănătății poate desemna observatori la procesul electoral din cadrul CMR. ”Condiţiile şi metodologia de desemnare a observatorilor se aprobă prin ordin al ministrului sănătății”, se mai precizează în proiectul de ordonanță elaborat de Ministerul Sănătății. Aceleași lucruri sunt valabile și pentru Colegiul Medicilor Stomatologi și Colegiul Farmaciștilor din România, precum și pentru Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali.