Un alt vaccin sigur și eficient a fost reconsiderat de autoritățiProducătorii de vaccinuri anti-varicelă, inlusiv al celor combinate, vor fi obligați să treacă în prospect, pe lista efectelor adverse, encefalita, a transmis Agenția Europeană pentru Medicamente. Decizia a fost luată după o reevaluare a vaccinului declanșată în urma raportării unui caz cu finalitate fatală. Deja vaccinul avea, ca efecte adverse, infecţia creierului, măduvei spinării şi nervilor periferici, precum și atacul vascular cerebral.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), a decis că treacă encefalita pe lista efectelor adverse ale vaccinurilor anti-varicelă. Astfel, PRAC a încheiat reevaluarea referitoare la riscul cunoscut de apariție a encefalitei (inflamație a creierului), asociat cu utilizarea a două vaccinuri împotriva varicelei (vărsatului de vânt), Varilrix și Varivax. Reevaluarea a fost declanșată în urma raportării unui caz cu finalitate fatală, după administrarea vaccinului Varilrix.
După evaluarea atentă a dovezilor disponibile provenite din studiile clinice, literatura științifică și expunerea după punerea pe piață, comitetul a recomandat o actualizare a informațiilor despre produs pentru vaccinurile Varilrix și Varivax, pentru a descrie mai detaliat severitatea riscului apariției encefalitei. Cele două vaccinuri rămân contraindicate la persoanele imunocompromise și nu sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, susține EMA. Vaccinurile împotriva varicelei sunt autorizate și ca parte a vaccinurilor împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și varicelei (RORV), și anume Priorix Tetra și Proquad. PRAC a considerat că informațiile despre produs pentru vaccinurile RORV ar trebui, de asemenea, actualizate în conformitate cu cele pentru vaccinurile împotriva varicelei. Informațiile despre produs actualizate vor oferi detalii suplimentare referitoare la reacția adversă cunoscută, encefalita, care a fost observată în cazul vaccinurilor împotriva varicelei cu virusuri vii atenuate, inclusiv în câteva cazuri cu finalitate fatală. Persoanele vaccinate trebuie să solicite imediat asistență medicală, dacă dezvoltă semne de infecție sau inflamație a creierului.
Reacții adverse, fără număr
În prospectul vaccinurilor anti-varicelă sunt trecute foarte multe efecte adverse. Printre acestea se numără și infecţia creierului, măduvei spinării şi nervilor periferici, precum și accidentul vascular cerebral. Totodată, efecte adverse post-vaccinare mai sunt herpes (herpes zoster), sângerare sub formă de pete mici pe piele sau apariția de vânătăi mai uşor decât în mod normal, din cauza scăderii numărului unui tip de celule din sânge numite trombocite, crize sau convulsii, inflamare, îngustare sau blocare a vaselor de sânge, aceasta din urmă putând include sângerare neobişnuită sau formare de vânătăi sub piele (purpură Henoch Schonlein) sau febră care durează mai mult de cinci zile, asociată cu o erupţie pe trunchi, uneori însoţită de descuamare a pielii de pe palme şi degete, înroșire a ochilor, buzelor, gâtului şi limbii (boala Kawasaki).
În același timp, vaccinul anti-varicelă poate provoca infecții la nivelul tractului respirator superior, durere în gât şi disconfort la înghiţire (faringită), umflare a ganglionilor limfatici, iritabilitate, durere de cap, senzaţie de somnolenţă, tuse, greață, vărsături, erupţie de tip varicelic, mâncărimi, durere la nivelul articulațiilor, dureri muscular, febră mai mare de 39,5°C, lipsă a energiei, stare generală de rău, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), durere de stomac, diaree, dar și erupţie sub formă de pete în relief pe piele, însoţită de mâncărimi (urticarie).
Boală mortală
Encefalita sau inflamația creierului este o boală severă care poate provoca chiar decesul pacientului. Simptomele bolii sunt confuzie, agitație sau halucinații, leșin, pierderea simțurilor sau paralizie în anumite zone ale feței sau corpului, slăbiciune musculară, probleme de vorbire sau de auz, modificări de comportament și pierderea conștienței. La sugari si copii mici, semnele și simptomele pot fi spații în zonele moi (fontanele) la nivelul craniului, greață și vărsături, înțepenirea corpului, lipsa poftei de mancare, dar și iritabilitate.
