Big Pharma lovește din nou. Medicamentele ieftine dispar de pe piață

Sute de medicamente ieftine de pe piața UE, inclusiv din România, vor avea interdicție la vânzare, după o decizie a Agenției Europene a Medicamentului. Motivul ar fi descoperirea unor nereguli la studiile clinice de bioechivalență desfășurate de o companie cu sediul în India, după o anchetă cerută de firmele de medicamente. Efectele acestei decizii vor fi catastrofale, mai ales că unele dintre medicamentele interzise sunt vitale pentru bolnavi și nu au echivalent.

Decizia Agenției Europene a Medicamentului de a interzice vânzarea a sute de medicamente generice a produs o adevărată panică în lumea medicală, dar și în rândul bolnavilor.

Pe fondul scumpirilor exagerate ale medicamentelor, dispariția produselor farmaceutice ieftine îi va lăsa pe oameni fără acces la tratamente, mai ales că unele dintre acestea nu au nici echivalente. Comitetul Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) și-a definitivat opinia privind suspendarea sau neacordarea autorizațiilor de punere pe piață pentru un număr de medicamente generice testate de Synapse Labs Pvt. Ltd, o organizație de cercetare clinică cu sediul în Pune, India.

Decizia încheie reexaminarea solicitată de deținătorii de autorizații de punere pe piață pentru unele dintre medicamentele în cauză. CHMP și-a adoptat opinia inițială în luna decembrie 2023, în urma unei inspecții de bună practică în studiul clinic (GCP), care a evidențiat existența unor nereguli în datele studiului și documentația acestuia, precum și în sistemele și procedurile computerizate pentru gestionarea acestor date.

”Acest lucru a ridicat semne de întrebare cu privire la datele provenite din studiile de bioechivalență efectuate în cadrul cercetării clinice. Astfel de studii sunt efectuate pentru a arăta că un medicament generic eliberează în organism aceeași cantitate de substanță activă ca și medicamentul de referință”, se arată într-un comunicat al Agenției Europene a Medicamentului (EMA).

Rămân doar cele scumpe

Pentru majoritatea medicamentelor testate de Synapse Labs în numele companiilor farmaceutice din UE, CHMP a concluzionat că datele de susținere lipseau sau erau insuficiente pentru a demonstra bioechivalența și, prin urmare, a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente.

Pentru un număr mic de medicamente, au fost disponibile date suficiente care să demonstreze bioechivalența; autorizațiile de punere pe piață pentru acestea au fost menținute, iar cererile de autorizare de punere pe piață aflate în curs de desfășurare și-au putut urma cursul. Pentru a ridica această suspendare, companiile farmaceutice trebuie să furnizeze date alternative, care să demonstreze bioechivalența, susține EMA. Medicamentele ale căror cereri de autorizare de punere pe piață se bazează exclusiv pe date provenite de la Synapse Labs nu vor primi autorizație de punere pe piață pe teritoriul UE.

”Unele dintre medicamentele care au fost recomandate pentru suspendarea autorizației de punere pe piață pot avea o importanță critică (de exemplu, din cauza lipsei de alternative disponibile) în unele state membre ale UE. Autoritățile naționale vor evalua situația și pot amâna suspendarea autorizației de punere pe piață a acestor medicamente pentru o perioadă de cel mult doi ani, în interesul pacienților. Companiile farmaceutice trebuie să depună noi date de bioechivalență pentru aceste medicamente în termen de un an”, a precizat EMA.

Același produs, preț diferit

După dezvoltarea și aprobarea inițială a unui medicament chimic, acesta este comercializat de către o companie farmaceutică, sub un nume de marcă. Odată ce protecția proprietății intelectuale asupra produsului expiră (de exemplu, la expirarea brevetelor sau a altor mijloace de protecție legală, cum ar fi cea a exclusivității datelor), compania nu mai are drepturi exclusive de comercializare a medicamentului. În acest moment, alte companii pot produce și vinde un medicament comparabil, având același compus farmaceutic activ. Această nouă versiune poartă numele de „medicament generic”. Un medicament generic are aceeași compoziție (calitativă și cantitativă) de substanțe active ca și produsul original și interacționează cu corpul într-un mod similar cu medicamentul de referință (fapt demonstrat prin studii de biodisponibilitate și bioechivalență).

Lista neagră

De pe piața românească vor dispărea medicamente precum Posaconazol Myla, un antifungic împotriva mai multor tipuri de infecții, în condițiile în care medicamentul original costă în jur de 900 de lei, Profast, un anestezic pentru intervențiile chirurgicale, Loperamid Dr.Max, Gerocilan și Erlotinib Mylan, acesta din urmă fiind indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronho-pulmonar. Totodată, printre medicamentele generice interzise se mai numără Colchicine, folosit pentru prevenirea crizelor acute de gută, Darunavir și Padviram, folosite în tratarea HIV, Sitagliptin, care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2, precum și Sorafenib, utilizat în tratamentul cancerului de ficat.