Două substanțe active care se vând sub mai multe denumiri comerciale în UE și sunt utilizate împotriva căderii părului provoacă idei suicidare și disfuncții erectile, a concluzionat Agenția Europeană pentru Medicamente. Culmea este că ideile suicidare erau trecute pe prospect la efecte adverse, însă se pare că lucrurile s-au agravat, după ce sute de bărbați au manifestat astfel de simptome. Paradoxal, recomandarea agenției a fost doar consultarea medicilor în cazurile de depresie, nicidecum retragerea medicamentelor din piață.
Folosind același narativ potrivit căruia beneficiile depășesc riscurile, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a emis doar o atenționare pentru pacienți și medici, după ce s-au raportat sute de cazuri cu efecte secundare grave la medicamente împotriva căderii părului. În urma unei reevaluări la nivelul Uniunii Europene (UE) a datelor disponibile privind medicamentele care conțin finasteridă și medicamentele care conțin dutasteridă, comitetul de siguranță al EMA, PRAC, a confirmat ideația suicidară (ideile suicidare), ca reacție adversă a medicamentelor care conțin finasteridă 1 miligram (mg) și 5 miligrame (mg), sub formă de comprimate.
Frecvența apariției acestei reacții adverse este necunoscută, ceea ce înseamnă că estimarea acestei frecvențe nu este posibilă, din datele disponibile. Majoritatea cazurilor de ideație suicidară au fost raportate la persoanele care au utilizat finasteridă sub formă de comprimate de 1 mg, care este administrată pentru tratamentul alopeciei androgene (căderea părului la bărbați, cauzată de activitatea hormonilor androgeni). O atenționare privind modificările de dispoziție, inclusiv starea depresivă, depresia și ideile suicidare este deja inclusă în informațiile despre produs ale medicamentelor care conțin finasteridă, împreună cu recomandări de a întrerupe tratamentul și de a solicita sfatul medicului. Informațiile despre produs ale medicamentelor care conțin finasteridă sub formă de comprimate de 1 mg vor fi actualizate pentru a informa pacienții cu privire la necesitatea de a solicita sfatul medicului, inclusiv pentru situația în care se confruntă cu probleme de natură sexuală (precum scăderea libidoului sau disfuncția erectilă), care sunt reacții adverse posibile, cunoscute, ale medicamentului și pot contribui la modificările de dispoziție, a transmis EMA.
325 de cazuri până acum
Deși, pe baza datelor analizate, nu a fost posibilă stabilirea unei legături între administrarea dutasteridei și ideația suicidară, dutasterida acționează în același mod ca finasterida și, în consecință, informații despre modificările de dispoziție observate în cazul administrării finasteridei vor fi, de asemenea, adăugate la informațiile despre produs ale medicamentelor care conțin dutasteridă, ca măsură de precauție. PRAC a reevaluat informațiile disponibile privind eficacitatea și siguranța medicamentelor care conțin finasteridă și a celor cu dutasteridă, inclusiv date provenite din studii clinice, din EudraVigilance (baza de date europeană a rapoartelor despre reacții adverse suspectate la medicamente), rapoarte de caz din literatura de specialitate și studii din literatura științifică.
Revizuirea a identificat 325 de cazuri relevante de ideație suicidară în EudraVigilance, 313 raportate pentru finasteridă și 13 pentru dutasteridă (cu 1 caz raportat pentru ambele). Aceste cazuri au fost considerate fie probabil, fie posibil legate de tratament, majoritatea vizând pacienți tratați pentru alopecie. Aceste cifre au fost luate în considerare în contextul unei expuneri estimate de aproximativ 270 de milioane de pacienți-ani pentru finasteridă și de aproximativ 82 de milioane de pacienți-ani pentru dutasteridă (1 pacient-an este echivalentul unui pacient care ia medicamentul timp de un an). Comitetul PRAC a luat în considerare, de asemenea, informațiile primite în timpul evaluării de la pacienți sau rudele acestora, profesioniști din domeniul sănătății, mediul academic și organizații de pacienți și consumatori, care și-au împărtășit experiențele referitoare la tratamentul cu finasteridă și/sau au furnizat date suplimentare privind utilizarea finasteridei.
Doar informări pentru pacienți
Pacienții vor fi informați că finasterida sub formă de comprimate poate provoca stare depresivă, depresie sau idei suicidare. Aceștia sunt sfătuiți ca atunci când se confruntă cu modificări de dispoziție, să oprească administrarea medicamentului și să contacteze medicul curant pentru recomandări suplimentare, cât mai curând posibil.
”La unii pacienți care iau comprimate de finasteridă 1 mg, problemele cu funcția sexuală (dorință scăzută pentru sex, dificultăți în obținerea erecției și tulburări de ejaculare) pot contribui la modificările de dispoziție, inclusiv la apariția ideilor suicidare. Dacă aveți probleme cu funcția sexuală, contactați medicul curant pentru recomandări suplimentare”, se arată într-un document al EMA.
Finasterida și dutasterida acționează prin inhibarea unei enzime, 5-alfa reductază (5-AR), blocând astfel conversia testosteronului (un hormon androgen) în 5-alfadihidrotestosteron (DHT), care este implicat în căderea părului și mărirea prostatei. Prin blocarea funcționării 5-AR, finasterida și dutasterida scad nivelurile DHT. Astfel, procesul de cădere a părului este încetinit, se stimulează creșterea părului și este controlată creșterea în volum a prostatei. În UE, medicamentele care conțin finasteridă și dutasteridă sunt disponibile sub formă de comprimate sau spray cutanat, sub diferite denumiri comerciale, cum ar fi Adadut, Androfin, Andropecia, Avodart, Capila, Combodart, Duodart, Dupro, Duster, Dutaglandin, Dutalosin, Dutascar, Finahair, Finapil, Finapuren, Finaristo, Finpros, Finural, Fynzur, Gefina, Propecia, Proscar, Prosmin, Prosterid, Tadusta și altele.