Mai multe tipuri de medicamente vor avea, din aceasta toamna, imprimat pe ambalaj un triunghi negru, cu inscriptia „Acest produs medicamentos este monitorizat suplimentar”. Pacientii care vor simti reactii adverse in urma administrarii acestor medicamente trebuie sa le raporteze medicilor, iar acestia, Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Reprezentantii ANMDM au postat pe site-ul institutiei o informare venita din partea Agentiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA), referitoare la publicarea listei initiale a medicamentelor care sunt monitorizate suplimentar. Aceasta masura reprezinta o prevedere importanta a noii legislatii europene de farmacovigilenta. Prospectul si informatiile referitoare la medicamentele aflate sub monitorizare suplimentara sunt insotite de un simbol care reprezinta un triunghi negru, alaturi de avertizarea „Acest produs medicamentos este monitorizat suplimentar”, precum si de o scurta prezentare a semnificatiei acestui triunghi. Simbolul triunghiului negru inversat urmeaza sa apara in aceasta toamna in prospectul si in rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele vizate.
Siguranta, nu sperietoare
In Uniunea Europeana, toate medicamentele sunt monitorizate cu atentie si, potrivit ANMDM, marcarea unui medicament cu triunghiul negru nu inseamna ca acesta nu prezinta siguranta pentru administrare. Acest simbol a fost introdus pentru incurajarea activa a profesionistilor din domeniul sanatatii si pacientilor, care sa raporteze orice reactie adversa aparuta la medicamente. Aceasta constituie o modalitate importanta de obtinere a unor informatii suplimentare despre medicamentele aflate pe piata. Autoritatile de reglementare analizeaza rapoartele de reactii adverse in contextul tuturor celorlalte informatii detinute deja, astfel incat sa se asigure ca beneficiile medicamentelor depasesc in continuare riscurile asociate si sa poata lua masurile necesare pentru optimizarea sigurantei si a eficacitatii.
Tipuri de medicamente monitorizate
Fac obiectul monitorizarii suplimentare urmatoarele tipuri de medicamente:
– medicamente care contin o substanta activa noua si sunt autorizate in Uniunea Europeana dupa data de 1 ianuarie 2011;
– medicamente biologice pentru care experienta post-autorizare este limitata;
– medicamente autorizate conditionat sau in conditii exceptionale;
– medicamente pentru care companiei detinatoare a autorizatiei de punere pe piata i s-a solicitat efectuarea de studii de siguranta post-autorizare.
Exista si alte medicamente care pot fi obiect de monitorizare suplimentara, in functie de decizia Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) al EMA. Lista completa de monitorizare suplimentara va fi revizuita lunar de catre PRAC si publicata pe website-ul EMA (http://www.ema.europa.eu), unde sunt disponibile informatii referitoare la monitorizarea suplimentara, prezentate in toate limbile oficiale de pe teritoriul Uniunii Europene.