Administrația Trump a luat în calcul distribuirea unui vaccin anti-coronavirus neaprobat. Europa se pregătește și ea să facă același lucru.
În mod obișnuit, un astfel de vaccin ar primi o recomandare centrală pentru aprobare sau aprobare condiționată de la Agenția Europeană pentru Medicamente(EMA). Dar există o lacună legală: în temeiul unei directive din 2001 , țările membre pot autoriza temporar distribuirea unui medicament neautorizat „ca răspuns la răspândirea suspectată sau confirmată de agenți patogeni, toxine, agenți chimici sau radiații nucleare, oricare dintre acestea ar putea provoca daune.” Pandemia de coronavirus este o astfel de situație – iar Regatul Unit a precizat deja că ar putea folosi această lacună. De fapt, Marea Britanie lucrează la consolidarea propriei legislații pentru a permite anexarea anumitor condiții la distribuirea unui vaccin fără licență.
Și nu este singurul caz, mai multe autorități naționale de reglementare europene intenționează să folosească legislația existentă pentru a distribui temporar o aprobare prealabilă a vaccinului. La nivelul UE, Comisia și EMA lucrează la un model în colaborare cu țările membre care ar putea oferi autorităților de reglementare naționale o „evaluare științifică coordonată și armonizată” , potrivit căreia un pacient fără alte opțiuni de tratament poate accesa un medicament încă în curs de dezvoltare. Dacă acest model (încă nepublicat) ar funcționa, EMA ar veni cu un set comun de condiții pentru utilizarea unui vaccin neaprobat, iar țările UE ar putea apoi să utilizeze aceste orientări pentru distribuirea vaccinului.
Planul de rezervă
Dintre cele 27 de autorități naționale de reglementare în domeniul medicamentelor, două –Belgia și Croația – au recunoscut că discută pentru distribuirea unui vaccin fără licență. “Ținând seama de interesele sănătății publice, am luat în considerare, în mod firesc, posibilitatea distribuirii unui vaccin fără licență”, a declarat un purtător de cuvânt al Agenției Croației pentru Produse Medicinale și Dispozitive Medicale (HALMED). Între timp, Agenția Federală pentru Medicamente și Produse de Sănătate din Belgia (FAMHP) “examinează posibilitatea de a considera distribuirea vaccinurilor fără licență ca situație de rezervă”. Alte autorități naționale de reglementare au spus că nu ar avea nevoie de modificări suplimentare la legislația lor (așa cum face Marea Britanie) pentru a distribui un vaccin.
Lituania a declarat că directiva UE va fi transmisă direct prin legile sale și atât Spania, cât și Suedia nu se așteaptă la necesitatea unor modificări legislative suplimentare. În schimb, Ungaria, Slovenia, Austria și Danemarca vor urma procesul de aprobare central al EMA. Grupul farmaceutic britanic Astra Zeneca a reluat testele pentru un vaccin împotriva Covid-19, suspendate pe 9 semptembrie după apariția unei reacții adverse la un pacient. De asemenea, producătorul Moderna, al cărui vaccin se află în testare în faza 3, poartă discuții cu mai multe autorități de reglementare europene cu privire la posibile mecanisme de pre-aprobare a accesului la vaccin. Nouă companii – AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer şi Sanofi – sunt antrenate în producerea unui vacin anti-Covid.
