Statele Unite şi-au dublat investiţia destinată companiei farmaceutice Moderna pentru susţinerea unui potenţial vaccin împotriva COVID-19, care a intrat de luni în a treia şi ultima fază a testării clinice.
Guvernul american s-a angajat pentru această ocazie să ofere până la 472 de milioane de dolari companiei, pe lângă cele 483 de milioane anunțate deja.
De ce acest vaccin dă naștere speranței?
Anul trecut, Moderna, prima companie de biotehnologie care a testat un vaccin la om, a eliberat „rezultatele provizorii” din faza 1 a testului, conform căruia vaccinul a provocat un răspuns imun la opt pacienți. Potrivit New England Journal of Medicine, cei 45 de participanți în această fază au fost împărțiți în trei grupe, la care s-au administrat doze de 25 micrograme, 100 micrograme și 250 micrograme. Au primit o a doua doză, în aceleași cantități, 28 de zile mai târziu.
După prima administrare, s-a constatat că nivelurile de anticorpi au fost mai mari cu dozele mai mari; după al doilea, participanții au avut un nivel mai mare de anticorpi decât majoritatea pacienților care au avut Covid-19 și au generat propriii anticorpi. Pe de altă parte, mai mult de jumătate dintre participanți au avut reacții adverse ușoare sau moderate, ceea ce este considerat normal, scrie lexpress.fr. În timp ce un vaccin clasic constă în inocularea individului cu o parte a virusului slăbit sau mort pentru a stimula apărarea imunității organismului, vaccinul ARN mesager testat de Moderna constă în inocularea unei părți din codul genetic al virusului. O tehnologie care nu și-a dovedit niciodată eficacitatea față de alți viruși până în prezent.
Cum va merge ultima fază de testare?
Este etapa testării pe 30.000 de voluntari. Jumătate dintre aceştia vor primi o doză de 100 de micrograme, iar ceilalţi un placebo. Cercetătorii îi vor urmări timp de doi ani pentru a determina dacă sunt protejați împotriva infecției cu SARS-CoV-2. Sau, dacă sunt încă infectați, cum poate vaccinul să prevină evoluția către simptome. Se estimează că studiul va dura până pe 27 octombrie 2022, dar rezultatele preliminare sunt așteptate să fie lansate cu mult înainte de această dată. Această etapă finală ar trebui, de asemenea, să se asigure că vaccinul nu generează efecte adverse grave.
Când este așteptată o lansare pe piață?
Dacă vaccinul obține rezultate concludente, Moderna speră să fie introdus pe piață înainte de sfârșitul anului 2020. Firma trebuie să obțină autorizația de comercializare. În Statele Unite, această decizie revine FDA. În ceea ce privește Europa, Agenția Europeană pentru Medicamente va trebui să examineze rezultatele studiului pentru a acorda sau nu o autorizație de introducere pe piață. Iar decizia finală va fi luată de Comisia Europeană. Este probabil ca, dacă reușește, autorizarea să fie temporară, suficient de lungă pentru a evalua eficacitatea vaccinului și toleranța acestuia la om.
Odată ce etapele finale vor fi trecute, laboratorul Moderna intenționează să producă un “stoc considerabil de vaccinuri”: 500 de milioane de doze pe an și „până la un miliard” în viitorul apropiat. SUA are și un plan B, a alocat deja 1,95 miliarde USD pentru a obţine 100 de milioane de doze dintr-un alt potenţial vaccin anti-Covid, dezvoltat de parteneriatul germano-american Biontech-Pfizer.