S-a schimbat Covidul. Autoritățile europene cer un nou vaccin

Deși virusul Covid nu mai provoacă absolut nicio problemă de sănătate și aproape că nici nu mai există, autoritățile europene nu renunță la vaccinarea populației. Dimpotrivă, invocând faptul că virusul SARS-CoV-2 s-ar fi modificat, acestea au cerut producătorilor să scoată pe piață un vaccin nou. Pentru acesta, susține Agenția Europeană a Medicamentului, nu ar mai fi nevoie de studii clinice.

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a emis o recomandare pentru producători de a actualiza compoziția antigenică la vaccinurile Covid-19, pregătite pentru campania 2024-2025.  Compoziția vaccinurilor împotriva Covid-19 s-a schimbat de trei ori de la prima aprobare în 2020, iar SARS-CoV-2, ca orice virus ARN care infectează oamenii, este predispus la o evoluție rapidă datorită acumulării mutații în genomul său în timpul replicării la gazda umană, susține EMA.

În plus, variante noi ale SARS-CoV-2 pot apărea prin recombinare între tulpini de virus co-circulator. Autoritățile arată că, deși vaccinurile autorizate împotriva Covid-19 ar rămâne eficiente în prevenirea bolilor severe și a decesului cauzat de variantele care au devenit dominante în comunitate, protecția scade peste timp şi pe măsură ce virusul circulant evoluează în variante mai îndepărtate antigenic în raport cu compozitia vaccinului.

”În plus, studiile au arătat că potrivirea conținutului vaccinurilor la virusurile circulante îmbunătățesc protecția împotriva bolii. O nouă variantă SARS-CoV-2, JN.1, a depășit la nivel global familia de variante XBB care circula anterior între decembrie 2023 și ianuarie 2024. JN.1 aparține familiei BA.2.86 a subvariantei Omicron, care este îndepărtată antigenic de familia XBB și de variantele care circulau anterior. În prezent, JN.1 se diferențiază și evoluează într-o nouă familie de variante de drifting”, se precizează într-un raport emis de Agenția Europeană a Medicamentului.

Consultare cu OMS

Grupul operativ de urgență (ETF) al EMA s-a consultat cu grupul de experți TAG-CO-VAC al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), cu autoritățile internaționale de reglementare și deținătorii de autorizații de introducere pe piață pentru vaccinurile Covid-19 vaccinuri, concluzionând că ar exista dovezi reale cu privire la eficacitatea vaccinurilor care vizează XBB.1.5.

Totodată, la aceste consultări, s-au prezentat date privind epidemiologia și evoluția variantelor de virus, studii la animale și la oameni privind neutralizarea încrucișată determinată de vaccinurile XBB și studii pe animale ale vaccinurilor candidate adaptate JN.1 Grupul operativ de urgență al EMA este de părere că adaptarea vaccinurilor pentru a viza familia de subvariante Omicron JN.1 este adecvată pentru a asigura reactivitate împotriva tulpinilor dominante și emergente curente și că JN.1 însuși este de asemenea considerat a alegere rezonabilă pentru a crește amploarea imunității împotriva descendenților.

”Aprobările acestor vaccinuri noi se pot baza pe date de fabricație/calitate și date non-clinice, cu condiția ca datele vaccinurilor anterioare cu compoziție diferită să susțină predictibilitatea imunogenității clinice și reactogenității”, transmite EMA.

Negocierile rezolvă totul

Pentru vaccinurile experimentale cu compoziții care nu îndeplinesc cele mai recente recomandări privind conținutul de antigen, solicitanții ar trebui să discute cu EMA strategia pentru obținerea autorizației de introducere pe piață și modificarea compoziției vaccinului înainte de comercializarea în UE, se mai arată în raport. ”Va fi necesară colectarea după autorizare a datelor privind eficacitatea și imunogenitatea clinică. Deținătorii de autorizații de introducere pe piață a vaccinurilor autorizate împotriva Covid-19 ar trebui să discute despre revizuirea informațiilor despre produs cu EMA. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) va ajunge la o decizie finală cu privire la modificări ale informațiilor despre produs la încheierea evaluării datelor depuse”, se precizează în raportul EMA.