Preferatul românilor, datorită faptului că este necesară o singură doză, vaccinul Johnson&Johnson este chiar mai periculos decât blamatul AstraZeneca. Agenția Europeană a Medicamentului a emis o avertizare legată de siguranța acestui vaccin, trecând pe lista efectelor adverse trombocitopenia imună, o afecțiune în care sistemul imunitar atacă și distruge în mod greșit celulele sanguine numite trombocite, implicate în coagularea normală a sângelui.
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a inclus pe lista reacțiilor adverse la vaccinul Johnson&Johnson (Janssen) o afecțiune gravă, cunoscută sub numele de trombocitopenia imună. În această boală, sistemul imunitar atacă și distruge în mod greșit celulele sanguine numite trombocite, implicate în coagularea normală a sângelui. Trombocitopenia imună poate fi asimptomatică, însă când semnele și simptomele apar, acestea pot fi: învinețire cu usurință sau învinețire excesivă, sângerare superficială a pielii, care apare sub forma unor pete roșiatice-mov care arata ca o erupție, de obicei în partea de jos a membrelor inferioare, sângerare la nivelul gingiilor sau nasului, sânge în urină sau scaun sau menstruații abundente neobișnuite. O complicație rară a trombocitopeniei imune este hemoragia cerebrală, care poate fi fatală. Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență a evaluat dovezile disponibile, inclusiv datele din literatura științifică și cazurile raportate în baza de date europeană referitoare la reacțiile adverse suspectate, cât și datele din Sistemul de raportare a reacțiilor adverse la vaccinuri din Statele Unite și baza de date globală privind siguranța a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Amețeală și zgomote în urechi
Tot la categoria efecte adverse după administrarea vaccinului Johnson&Johnson au fost trecute amețeala și tinitus (sunete sau alte zgomote în una sau ambele urechi). Pentru a ajunge la această concluzie, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență a luat în considerare toate dovezile disponibile în prezent. Acestea au inclus o analiză a 1.183 de cazuri de amețeală identificate ca parte a rapoartelor spontane privind reacțiile legate de anxietate la imunizare. În ceea ce privește tinitusul, EMA a investigat 6 cazuri observate în studiile clinice și 108 cazuri identificate de către deținătorul autorizației de punere pe piață în timpul monitorizării rapoartelor spontane. ”Având în vedere acest aspect, Comitetul a recomandat modificarea informațiilor despre produs pentru a adăuga amețeala și tinitusul ca reacții adverse, pentru a crește gradul de conștientizare în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății și persoanelor care se vaccinează cu privire la aceste reacții adverse posibile. Raportul beneficiu-risc al vaccinului Covid-19 Vaccine Janssen rămâne neschimbat. EMA va continua să monitorizeze îndeaproape aceste riscuri și va comunica în continuare, atunci când vor fi disponibile noi informații”, se arată într-un comunicat al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România.
Tulburările menstruale, neclarificate încă
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al EMA a discutat și cazurile raportate de tulburări menstruale care au apărut după vaccinarea împotriva Covid-19. Până în prezent, nu s-a identificat nicio relație de cauzalitate între vaccinurile Covid-19 și tulburările menstruale. ”Tulburările menstruale sunt foarte frecvente și pot apărea în lipsa unei afecțiuni medicale subiacente. Cauzele pot varia de la stres și oboseală la afecțiuni medicale preexistente, cum ar fi fibromul și endometrioza. Femeilor care se confruntă cu sângerări vaginale neașteptate (de exemplu, femeile aflate la postmenopauză) sau care sunt îngrijorate în legătură cu tulburările menstruale prelungite sau severe li se recomandă să solicite sfatul medicului. Deținătorilor de autorizație de punere pe piață pentru toate vaccinurile Covid-19 aprobate în UE li s-au solicitat să furnizeze date suplimentare, ca parte a rezumatelor lunare ale rapoartelor privind siguranța”, precizează Agenția Europeană a Medicamentului.