Medicament nou pentru Covid, fabricat din ovare de hamster chinezesc

Deși ar părea o glumă, noul medicament de tip anticorpi monoclonali pentru tratamentul Covid, al AstraZeneca – Suedia, este fabricat din celule ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologia ADN recombinant. Producătorii susțin că tratamentul poate fi administrat și preventiv celor care riscă să dezvolte forme grave de Covid, cu toate că, așa cum se știe deja, formele de boală date de varianta Omicron sunt foarte ușoare. 

Evusheld, ultimul tratament pentru Covid aprobat de Agenția Națională a Medicamentului, are, în componența sa, celule ovariene de hamster chinezesc. În fapt, medicamentul, de tip anticorpi monoclonali, conține tixagevimab și cilgavimab, în flacoane diferite, fiecare dintre acestea fiind produse pe celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN recombinant, potrivit prospectului. Indicațiile terapeutice sunt profilaxia înainte de expunere la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate corporală de cel puțin 40 kg și tratament pentru bolnavii Covid cu vârste de peste 12 ani, care nu necesită administrare suplimentară de oxigen și care prezintă un risc crescut de progresie severă a bolii.

În ce privește profilaxia, adică administrarea soluțiilor injectabile preventiv, producătorul susține că nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea în cazul administrării repetate. Studiile clinice cu Evusheld au fost efectuate când variantele Alpha, Beta, Gamma și Delta erau predominante, iar eficacitatea tixagevimab și cilgavimab împotriva unor variante circulante de SARS-CoV-2 este incertă, admite producătorul. Pe baza datelor clinice din studiul Provent, durata protecției după administrarea unei doze unice de Evusheld este estimată a fi de cel puțin 6 luni, însă pentru subvariantele Omicron, durata de protecție este necunoscută. Potrivit prospectului medicamentului, profilaxia pre-expunere cu Evusheld nu este un substitut pentru vaccinarea persoanelor pentru care se recomandă acest lucru. În ceea ce privește interacțiunile cu alte medicamente, producătorul susține că nu au fost efectuate studii în acest sens, tratamentul fiind sub monitorizarea suplimentară a Agenției Europene a Medicamentului.

Risc de infarct

În studiul Provent, participanții cărora li s-au administrat Evusheld au prezentat evenimente adverse cardiovasculare mai grave, în comparație cu grupul cu placebo (0,7% față de 0,3%), în special evenimente coronariene (de exemplu, infarct miocardic). Un dezechilibru mai mic a fost observat pentru evenimentele tromboembolice grave (0,5% față de 0,2%). Majoritatea subiecților au avut factori de risc cardiovascular și/sau istoric de boală cardiovasculară, care ar putea explica apariția unor astfel de evenimente și nu a fost stabilită o relație cauzală între medicament și aceste evenimente. Cu toate acestea, riscurile și beneficiile trebuie luate în considerare înainte de a iniția administrarea Evusheld la persoanele cu risc crescut de evenimente cardiovasculare sau tromboembolice, iar pacienții trebuie informați cu privire la semnele sau simptomele care sugerează un eveniment cardiovascular (în special dureri toracice, dispnee, stare generală de rău, stare confuzională sau leșin) și să solicite imediat asistență medicală dacă apar astfel de simptome. Totodată, Evusheld trebuie administrat cu prudență la pacienții cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare, se mai arată în prospect.

Substanțe active din SUA, Coreea și China

Substanțele biologice active folosite la fabricarea Evusheld provin din Republica Coreea, SUA și Republica Populară Chineză, menționează producătorul AstraZeneca din Suedia. Evusheld a fost aprobat pentru utilizare în Marea Britanie în martie 2022 de către Medicines and Regularly Healthcare Products Agency, după ce rezultatele studiilor au arătat că a redus riscul de apariție a Covid-19 simptomatic cu 77%, cu protecție care durează cel puțin șase luni după o singură doză. Dar în august, Guvernul britanic a declarat că nu va achiziționa încă tratamentul din cauza „datelor insuficiente” cu privire la durata protecției pe care o oferă împotriva Omicron și a subvariantelor sale.