Lovitură pentru români. Testele rapide Covid, interzise la vânzare

Ministerul Sănătății vrea să interzică vânzarea către populație a testelor rapide antigenice pentru depistarea Covid, pe motiv că ar avea un impact negativ asupra vieții pacienților. Consecința va fi că singura soluție pentru a beneficia de un astfel de test este efectuarea acestuia la o clinică privată, unde costurile sunt mult mai ridicate.

Românii nu vor mai putea cumpăra teste rapide antigenice nici de la farmacii și nici de la firmele care le comercializează on-line. Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordonanță de urgență care interzice total vânzarea către populație a acestor dispozitive, inclusiv de către firmele on-line. În expunerea de motive se invocă o recomandare a Comisiei Europene către statele membre ale Uniunii Europene de a utiliza testele antigenice rapide pentru a consolida și mai mult capacitatea generală de testare a statelor, în special deoarece testarea rămâne un pilon esențial pentru controlul și atenuarea actualei pandemii de Covid-19.

Recomandarea CE mai prevede ca statele europene să se asigure că testarea antigenică rapidă este efectuată de personal medical calificat sau de alți operatori calificați, după caz, în conformitate cu specificațiile naționale, în strictă conformitate cu instrucțiunile producătorului și sub rezerva controlului calității; să investească în formarea și, dacă este cazul, certificarea personalului medical și a altor operatori pentru efectuarea eșantionării și a testării, asigurând astfel capacități adecvate și garantând colectarea de eșantioane de bună calitate. Totodată, testele antigenice ar trebui utilizate pentru  diagnosticarea Covid-19 în rândul cazurilor simptomatice, al contactelor cu cazuri confirmate, al cazurilor grupate, pentru screening în zone cu risc ridicat și în spații închise, cât și pentru screening la nivelul întregii populații în situații epidemiologice sau zone în care proporția testelor cu rezultate pozitive este ridicată sau foarte ridicată.

Sancțiuni pentru comercianți

Potrivit recomandărilor Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC), prelevarea probei și interpretarea rezultatelor testelor rapide trebuie să se facă de către personal medical calificat, în conformitate cu instrucțiunile producătorului, susține Ministerul Sănătății. ”Dacă testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise. Nu în ultimul rând, utilizarea în prezent a prelevării probelor în urma testării cu teste rapide antigen SARS-COV-2 într-un cadru mai puțin controlat, lipsit de monitorizarea rezultatelor (raportare) și fără aplicarea unei strategii care să clarifice situațiile care impun testarea de confirmare cu un test RT-PCR, au un impact negativ asupra sănătăţii şi vieţii pacienţilor. Se impune în aceste condiții, adoptarea unor măsuri adecvate în vederea împiedicării achiziționării de către utilizatorii nespecialiști a testelor rapide antigen SARS-COV-2 de uz profesional. De asemenea, se impune necesitatea reglementării în regim de urgență a unor măsuri sancționatorii cu privire la dispozitivele medicale în scopul asigurării protecției sănătății și securității pacientului”, se arată în expunerea de motive a proiectului de ordonanță de urgență.

Permise doar firmelor, spitalelor și farmaciilor

Potrivit proiectului de act normativ al Ministerului Sănătății, dispozitivele medicale de diagnostic in vitro pentru depistarea virusului SARS-CoV-2  de tipul testelor rapide antigen încadrate de producători ca fiind de uz profesional, se pot distribui către operatorii economici care dețin aviz de funcționare emis de ANMDMR pentru distribuția dispozitivelor medicale. Permisiunea de a achiziționa astfel de teste a fost acordată și unităților sanitare, unităților farmaceutice în care se realizează testarea cu testele rapide antigen încadrate de producători ca fiind de uz profesional și centrelor mobile de testare autorizate pentru testarea cu testele rapide antigen încadrate de producători ca fiind de uz profesional, în calitate de urilizatori finali. Totodată, pot cumpăra teste rapide și instituțiile/autoritățile publice și operatorii economici care au încheiat un contract de testare periodică a personalului propriu cu unul din utilizatorii finali.