Lovitură pentru afacerile RT-PCR. Cine dispare de pe piață?

Laboratoarele publice și private care efectuează teste RT-PCR vor fi obligate să aibă personal specializat în genetică medicală. Totodată, Ministerul Sănătății va trece la acreditatea acestor laboratoare, impunând criterii mai stricte legate de performanțele acestora, fapt care va avea drept consecință reducerea cifrei de afaceri în acest domeniu.

Noile criterii prin care se va face acreditarea laboratoarelor care efectuează testări RT-PCR vor afecta serios profiturile firmelor private. Ministerul Sănătății a decis să impună o serie de condiții stricte pentru funcționarea acestora, inclusiv acreditarea RENAR, organismul național de acreditare privind calitatea și competența în domeniul biologiei moleculare.

”Considerăm că este necesară armonizarea tuturor actelor normative care reglementează organizarea, autorizarea și funcționarea unităților sanitare care realizează testarea RT-PCR standard pentru detecția virusului SARS-CoV-2, testarea RT – PCR specific de variantă sau, după caz, secvențierea pentru identificarea și caracterizarea virusului SARS-CoV-2. Iar procesul de armonizare a actelor normative trebuie să țină cont de mai multe aspecte”, arată Ministerul Sănătății. Printre principalele condiții pe care trebuie să le îndeplinească laboratoarele se numără și evaluarea capacităţii resurselor tehnice, ceea ce înseamnă dotare minimă specifică cu echipamente de laborator și de suport pentru activitatea de laborator, organizarea spațiului de lucru cu respectarea circuitelor funcționale, asigurarea biosiguranței, managementului deșeurilor rezultate din activitatea medicală și a normelor privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare publice și private. Totodată, trebuie asigurată logistica specifică, în care sunt incluse fluxurile de transport al probelor de la locul recoltării la laborator, depozitarea temporară și pe termen lung și depozitarea. Un alt aspect esențial este legat de utilizarea softurilor de analiză bioinformatică pentru interpretarea datelor generate prin testarea genetică a SARS – CoV-2, existența capacităţii de generare a datelor genetice prin secvenţiere NGS cu posibilitatea de încărcare a secvențelor SARS – CoV -2 în baze de date de specialitate. Însă, cea mai importantă condiție de funcționare este cea legată de resursele umane, laboratoarele fiind obligate să aibă personal medical cu expertiză în tehnici de genetică moleculară.

Acreditarea RENAR lasă doar SANADOR-ul pe piață

O altă condiție de funcționare a centrelor de testare RT-PCR este îndeplinirea unor criterii de calitate specifice (ISO 9001:2015, ISO 15189:2012 și ISO 17025:2005) și participare la schemele de intercomparare laboratoare de analize medicale. Acest lucru înseamnă acreditare RENAR, specifică pentru testele RT-PCR, pe care se pare că doar clinica SANADOR o are în acest moment. Criteriile de autorizare și standardele de acreditare pentru laboratoare vor fi elaborate de un Grup tehnic constituit de către Ministerul Sănătății.

”Ținând cont de scopul și atribuțiile Autorității Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate prevăzute la art. 5 și 6 din Legea nr. 185/2017 privind asigurarea calităţii în sistemul de sănătate, cu modificările și completările ulterioare și pentru sintetizarea îndrumărilor și recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății și ale altor organizații profesionale naționale și internaționale considerate relevante pentru standardizarea, asigurarea și îmbunătățirea continuă a calității în domeniul activităților de detecție, identificare și caracterizare a virusului SARS-CoV-2, propunem constituirea unui grup tehnic de lucru pentru elaborarea  criteriilor de autorizare și standardelor de acreditare  care trebuie îndeplinite de către unitățile sanitare care realizează testarea RT-PCR”, se precizează într-un proiect de ordin al ministrului Sănătății.

Niciun privat în Grupul tehnic

Grupul tehnic care va elabora criteriile de autorizare pentru laboratoarele care efectuează testări RT-PCR va fi condus de un medic din Ministerul Sănătății, de la Serviciul programe de sănătate. Ceilalți membri ai grupului fac parte din Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate, Centrul Regional de Genetică Medicală Dolj, Institutul Național de Boli Infecțioase „Prof. Matei Balș” București și Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino” București.