Gata cu nebunia! Se aprobă medicamentul care pune punct pandemiei

Medicamentul cu care fostul președinte al SUA, Donald Trump, s-a vindecat de Covid urmează să fie aprobat în scurt timp de Agenția Europeană a Medicamentului. Este vorba de anticorpii monoclonali, care au efectul de a preveni spitalizarea și decesele în rândul pacienților vulnerabili și care va pune capăt pandemiei.

Să vaccinezi, într-o perioadă extrem de scurtă, toată populația globului cu un ser împotriva unui virus respirator este o imposibilitate din toate punctele de vedere. Pentru că nu vaccinarea din 6 în 6 luni era soluția, ci un tratament eficace pentru Covid. Iată că, după multe studii clinice, anticorpii monoclonali sunt la un pas de a fi produși pe scară largă. Mult timp, epidemiile de gripă au fost un adevărat dezastru pentru sistemele medicale, vaccinarea antigripală nereușind să stopeze decesele. Cel care a băgat gripa în categoria afecțiunilor comune a fost însă oseltamivir-ul, care a reușit să trateze cu succes cazurile grave ale acestei maladii. În ce privește pandemia de Covid, veștile bune vin chiar de la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), care a anunțat că va urgenta aprobarea unui tratament eficient împotriva virusului. Astfel, EMA a anunțat că a primit cererea de autorizare de punere pe piață a medicamentului Regkirona (regdanvimab) pentru tratamentul pacienților cu Covid-19.

”EMA a demarat evaluarea cererii de autorizare de punere pe piață a anticorpului monoclonal Regkirona (regdanvimab, cunoscut și cu numele de CT-P59) pentru tratamentul pacienților adulți cu Covid-19 care nu necesită oxigenoterapie și care prezintă un risc crescut de a dezvolta forma severă a infecției Covid-19. Solicitantul este firma Celltrion Healthcare Hungary Kft, iar evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentului Regkirona se efectuează conform unui calendar redus, existând posibilitatea ca opinia EMA să fie formulată în termen de două luni, în funcție de soliditatea datelor transmise, precum și de necesitatea furnizării de informații suplimentare în susținerea cererii”, se arată într-un comunicat al Agenției Europene a Medicamentului.

Studiile solide justifică urgența aprobării

Urgentarea aprobării anticorpilor monoclonali este posibilă datorită faptului că CHMP, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman, a examinat deja unele date despre medicament în timpul unei evaluări continue. În această etapă, CHMP a început să evalueze date provenite din studii la animale și studii de laborator, precum și date referitoare la calitatea medicamentului. În plus, CHMP a evaluat datele provenite dintr-un studiu asupra efectelor Regkirona la pacienții adulți cu Covid-19 tratați în ambulatoriu, care au prezentat simptome ușoare până la moderate și care nu au necesitat oxigenoterapie. În paralel, Comitetul Agenției Europene a Medicamentului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență a finalizat evaluarea preliminară a Planului de Management al Riscului propus de companie, în care se evidențiază măsurile vizate pentru identificarea, definirea și reducerea la minimum a riscurilor medicamentului.

Pe baza unei analize interimare a acestui studiu, EMA a emis recomandări cu privire la utilizarea regdanvimab în tratamentul COVID-19 în martie 2021. În plus, Comitetul Pediatric al EMA și-a formulat opinia referitoare la Planul de investigație pediatrică elaborat de companie, în care se prezintă modalitatea de dezvoltare și studiere a medicamentului în vederea utilizării la copii, conform calendarului accelerat aplicabil medicamentelor pentru tratarea/prevenirea infecției Covid-19, în acest sens EMA adoptând o decizie. Totodată, Agenția Europană a Medicamentului a transmis că va acționa în strânsă legătură cu Comisia Europeană în sprijinul accelerării procesului decizional de acordare a unei autorizații de punere pe piață a acestui medicament, valabilă în toate statele membre UE și SEE.

”Paralizează” virusul

Potrivit EMA, Regdanvimab este un anticorp monoclonal cu efect împotriva SARS-CoV-2, virusul care cauzează Covid-19. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care se atașează la o structură specifică (numită antigen), iar Regdanvimab a fost conceput pentru a se atașa la proteina „spike” a SARS-CoV-2. Când se atașează la această proteină, capacitatea virusului de a pătrunde în celulele organismului este redusă. Se așteaptă ca acest lucru să reducă necesitatea spitalizării la pacienții cu Covid-19.