EMA nu-și asumă responsabilitatea pentru doza a treia de vaccin

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat doza a treia de vaccin doar pentru persoanele cu un sistem imunitar compromis sever, deși nu există dovezi științifice că numărul de anticorpi ar crește în cazurile acestora. În ce privește celelalte categorii ale populației, vulnerabile sau la risc, responsabilitatea administrării celei de-a treia doze a fost pasată autorităților naționale.

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman a concluzionat că o doză suplimentară din vaccinurile Covid-19 Pfizer și Moderna poate fi administrată persoanelor cu sistem imunitar compromis sever, la interval de cel puțin 28 de zile după a doua doză. Recomandarea a fost emisă după ce studiile au arătat că o doză suplimentară din vaccinurile respective a crescut capacitatea organismului de a produce anticorpi împotriva virusului care cauzează Covid-19 la pacienții cu transplant de organe cu sistem imunitar slăbit.

”Deși nu există dovezi directe privind capacitatea de a produce anticorpi la acești pacienți protejați împotriva Covid-19, este de așteptat ca doza suplimentară să mărească protecția cel puțin la unii dintre aceștia. EMA va continua să monitorizeze orice date care apar referitoare la eficacitatea sa. Informațiile despre produs ale ambelor vaccinuri vor fi actualizate pentru a include această recomandare”, a transmis Agenția Europeană a Medicamentului. Aceasta a arătat că trebuie făcută diferența dintre  doza suplimentară pentru persoanele cu sistem imunitar slăbit și dozele de rapel pentru persoanele cu sistem imunitar normal. Potrivit EMA, pentru doza a treia administrată persoanelor cu sistem imunitar normal, Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat datele pentru vaccinul Pfizer, care arată o creștere a titrului de anticorpi atunci când se administrează o doză de rapel la aproximativ 6 luni după a doua doză, la persoanele cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani. Pe baza acestor date, Comitetul a concluzionat că dozele de rapel pot fi luate în considerare la cel puțin 6 luni după a doua doză pentru persoanele cu vârsta de 18 ani și peste.

Eficacitatea nu a fost evaluată

Administrarea celei de-a treia doze va urma recomandările oficiale la nivel național, emise de organismele de sănătate publică, luând în considerare datele de eficacitate în curs de evaluare și datele limitate de siguranță, anunță Agenția Europeană a Medicamentului. ”Riscul apariției afecțiunilor cardiace inflamatorii sau a altor reacții adverse foarte rare în urma administrării rapelului nu este cunoscut și este monitorizat cu atenție. Similar tuturor medicamentelor, EMA va continua să analizeze toate datele referitoare la siguranța și eficacitatea vaccinului. Mai multe informații despre recomandările de rapel pentru vaccinul Comirnaty vor fi disponibile în informațiile actualizate despre medicament. În prezent, Comitetul evaluează datele pentru a susține administrarea unei doze de rapel pentru vaccinul Moderna. EMA va comunica rezultatul odată cu finalizarea evaluării”, se arată într-un comunicat al Agenției Europene a Medicamentului din 4 octombrie.

În România, doza a treia, pentru toți

Înainte de decizia EMA de a recomanda doza a treia doar pentru persoane imunocompromise, autoritățile române au decis să înceapă administrarea celei de-a treia doze pentru toată lumea, inclusiv cu vaccinul Moderna, care se află în curs de evaluare. ”Având în vedere evoluția epidemiologică severă din România și necesitatea asigurării protecției maximale a cetățenilor împotriva maladiei Covid-19, membrii CNCAV au hotărât în unanimitate, pe baza datelor științifice disponibile, necesitatea administrării dozei de rapel, începând cu data de 28 septembrie, pentru toate persoanele care au mai mult de 6 luni de la administrarea dozei a doua, cu oricare dintre vaccinurile pe baza de ARN mesager”, a anunțat Comitetul Național de Coordonare a Vaccinării anti-Covid.