Agenția Europeană a Medicamentului a concluzionat, în ultima ședință a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, că Pfizer și Moderna trebuie să-și actualizeze prospectele vaccinurilor anti-Covid. Studiile aprofundate au arătat că miocardita și pericardita se pot dezvolta în doar câteva zile după vaccinare, mai des după administrarea celei de-a doua doze de vaccin și în special la bărbații tineri.
Riscurile îmbolnăvirii de miocardită și pericardită după vaccinarea anti-Covid cu Pfizer și Moderna au fost reactualizate de către Agenția Europeană a Medicamentului, după ce s-a descoperit că cele mai multe victime apar după a doua doză și în rândul bărbaților tineri.
”Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) a evaluat date recente privind riscul cunoscut de apariție a miocarditei și pericarditei în urma vaccinării cu vaccinurile Covid-19 Pfizer și Moderna. Această evaluare a inclus două studii epidemiologice europene ample. Unul dintre acestea a fost efectuat folosind date provenite din sistemul național francez de sănătate (Epi-phare), iar celălalt s-a bazat pe datele provenite din registrul nordic de date”, se arată în comunicatul oficial al Agenției Europene a Medicamentului. Rezultatul evaluării celor două studii confirmă riscul apariției miocarditei și pericarditei, aceste informații fiind deja expuse în informațiile despre medicament pentru aceste două vaccinuri și oferă detalii suplimentare referitoare la cele două afecțiuni. Pe baza datelor evaluate, PRAC a stabilit faptul că riscul apariției celor două afecțiuni este în general „foarte rar”, însemnând că până la 1 din 10.000 de persoane vaccinate pot fi afectate. În plus, datele arată că riscul crescut de apariție a miocarditei după vaccinare este cel mai ridicat la bărbații tineri. Totodată, PRAC a recomandat actualizarea corespunzătoare a informațiilor despre medicament.
Bolile apar la 14 zile de la vaccinare
Miocardita și pericardita se pot dezvolta în doar câteva zile după vaccinare, îndeosebi în decurs de 14 zile, potrivit Agenției Europene a Medicamentului, care arată că au fost observate mai des după administrarea celei de-a doua doze de vaccin.
”Studiile franceze și nordice oferă estimări ale numărului de cazuri suplimentare cu privire la apariția miocarditei la bărbații tineri după administrarea celei de-a doua doze de vaccin, comparativ cu persoanele neexpuse de aceeași vârstă și sex. Pentru vaccinul Pfizer, studiul francez arată că, într-un interval de șapte zile după administrarea celei de-a doua doze, au existat aproximativ 0,26 cazuri suplimentare de apariție a miocarditei la bărbații cu vârste cuprinse între 12-29 de ani la o expunere de 10.000 persoane vaccinate, comparativ cu persoanele neexpuse. În studiul nordic, într-un interval de 28 de zile după administrarea celei de-a doua doze, au existat 0,57 cazuri suplimentare de apariție a miocarditei la bărbații cu vârste cuprinse între 16-24 de ani la o expunere de 10.000 persoane vaccinate, comparativ cu persoanele neexpuse. În cazul vaccinului Moderna, studiul francez a arătat că într-un interval de șapte zile după administrarea celei de-a doua doze, au existat aproximativ 1,3 cazuri suplimentare de apariție a miocarditei la bărbații cu vârste cuprinse între 12-29 de ani la o expunere de 10.000 persoane vaccinate, față de persoanele neexpuse. Studiul nordic arată că, într-un interval de 28 de zile după administrarea celei de-a doua doze de Moderna, au existat aproximativ 1,9 cazuri suplimentare de apariție a miocarditei la bărbații cu vârste cuprinse între 16-24 de ani la o expunere de 10.000 persoane vaccinate, față de persoanele neexpuse.
Moarte subită
Deși se poate vindeca în circa 3 săptămâni, miocardita poate crea și complicații, cum ar fi insuficiență cardiacă congestivă, tulburări de ritm, tulburări de conducere, cardiomiopatie dilatativă, moarte subită cardiacă (prin tahicardie ventriculară sau fibrilație ventriculară). Pacienții care au reușit să se vindece de miocardită trebuie să evite efortul fizic extrem în următoarele 6 luni.