Decizie șoc în UE. Vaccinurile anti-Covid nu mai au nevoie de studii clinice

Agenția Europeană a Medicamentului a anunțat că vaccinurile anti-Covid Pfizer și Moderna nu mai au nevoie de studii clinice, transformând autorizațiile condiționate în autorizații standard de introducere pe piață. Măsura este valabilă inclusiv pentru vaccinurile împotriva variantelor și subvariantelor Omicron, care nici nu au apărut încă pe piață. 

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat transformarea autorizațiilor condiționate de introducere pe piață a vaccinurilor Covid-19 Comirnaty (vaccinul BioNTech/Pfizer) și Spikevax (vaccinul Moderna) în autorizații standard de introducere pe piață, care nu mai trebuie reînnoite anual. Ambelor vaccinuri li s-a acordat o autorizație de introducere pe piață condiționată la momentul autorizării lor.

Astfel, autorizația condiționată a fost acordată pentru Pfizer în data de 21 decembrie 2020, cu valabilitate până în decembrie 2023, iar pentru Moderna, autorizația condiționată a fost acordată în 6 ianuarie 2021, cu valabilitate până în ianuarie 2023. Acest lucru a impus companiilor obligații de a prezenta rezultatele din studiile clinice în curs și de a furniza date suplimentare privind calitatea farmaceutică a vaccinului, în lumina extinderii planificate a producției. Autorizația condiționată    asigura o monitorizare riguroasă a siguranței medicamentului în întreaga UE, prin intermediul sistemului de farmacovigilență al UE, cu măsuri speciale de colectare și evaluare a tuturor informațiilor noi. Totodată, acest tip de autorizație permitea monitorizarea siguranței post-autorizare și colectarea de date suplimentare într-un mod structurat, controlul permanent al loturilor de vaccinuri și monitorizarea proceselor de fabricație.

”Nu mai este nevoie”

Potrivit EMA, studiile, atât cele clinice, cât și cele observaționale, au furnizat date liniștitoare despre aspecte cheie, cum ar fi cât de bine previn vaccinurile formele severe de Covid-19, iar în plus, companiile au furnizat toate datele suplimentare solicitate privind calitatea farmaceutică a vaccinurilor. ”Ținând cont de totalitatea datelor disponibile de eficacitate și siguranță rezultate în urma utilizării mari a acestor vaccinuri, obligațiile specifice nu mai sunt considerate cheie pentru beneficiul-risc (al produselor), ceea ce a deschis calea pentru a trece de la un regim condiționat. la o autorizație de introducere pe piață standard. Autorizațiile de introducere pe piață condiționate sunt revizuite anual. CHMP a recomandat conversia acestora în autorizații de introducere pe piață standard ca rezultat al celei de-a doua proceduri anuale de reînnoire. Această recomandare acoperă toate vaccinurile Comirnaty și Spikevax adaptate existente și viitoare, inclusiv Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 și Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 adaptate recent aprobate”, se arată în comunicatul EMA.

Doar studii de laborator

Recomandarea EMA de schimbare a autorizației vine la scurtă vreme după recomandarea pentru aprobarea vaccinurilor pentru variantele Omicron. Agenția Europeană a Medicamentului  arată că datele de imunogenitate (capacitatea vaccinului de a declanșa un răspuns imun) din studiile de laborator (non-clinice) au furnizat dovezi care susțin că Comirnaty (Pfizer) Original/Omicron BA.4-5 declanșează o imunitate adecvată împotriva tulpinilor pe care le vizează. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 va fi utilizat la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste care au primit cel puțin schema completă de vaccinare împotriva Covid-19. ”Studiile clinice cu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sunt în derulare, iar CHMP va primi date clinice emergente pe măsură ce acestea sunt generate”, susține EMA.