Decizie dubioasă la UE. Studii clinice pe vaccinații anti-Covid

Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) a elaborat un protocol de bază pentru demararea unor studii clinice pe vaccinații anti-Covid. Autoritatea europeană invocă faptul că trebuie să vadă cât de eficace au fost vaccinurile anti-Covid și dacă acestea au avut efect în prevenirea formelor grave de boală. Printre statele UE participante la acest studiu se numără și România.

Centrul European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (ECDC) vrea să afle cât de eficiente au fost vaccinurile anti-Covid, la aproape 3 ani de la vaccinarea în masă a populației europene. Instituția arată că monitorizarea pe termen lung a vaccinului anti-Covid este crucială pentru a înțelege valoarea vaccinurilor ca intervenție medicală publică și oferă informații importante pentru viitoarea compoziție a vaccinului. Studiul, finanțat din bani europeni, și nu din banii producătorilor, se va desfășura prin implementarea unui protocol de bază, pe care țările participante trebuie să-l aplice. În acest studiu, vor fi implicați și specialiști ai Institutului Național Militar Cantacuzino și ai Institutului Național de Sănătate Publică din România, pe lângă specialiști din țări precum Croația, Franța, Germania, Ungaria, Irlanda, Olanda, Portugalia, Spania și Suedia.

”Protocolul de bază prezintă elementele principale pentru un studiu multicentric (în mai multe țări) al vaccinului anti-Covid la nivel de asistență primară, iar combinația de date de la mai multe locuri de studiu va permite studii cu mai multă putere statistică pentru a îndeplini obiective mai specifice. Populația studiată este formată din oameni de toate vârstele, aparținând grupului țintă pentru vaccinarea Covid-19, care se prezintă la asistența primară cu simptome de infecție respiratorie acută sau boli asemănătoare gripei și nu au contraindicații la vaccinul anti-Covid”, se arată într-un raport al ECDC.

Post-comercializare

Majoritatea vaccinurilor utilizate până în prezent, inclusiv vaccinurile de rapel, au fost vaccinurile ARNm, susține ECDC, care consideră că  studiile post-comercializare sunt importante pentru a determina dacă vaccinurile sunt eficiente sau nu printre grupurile țintă în condiții de viață reală și în timp. ”În condiții de viață reale, studiile vaccinaților anti-Covid pot include programe incomplete, produse vaccinale mixte și proporții variate de variante SARS-CoV-2 care circulă. Setările studiilor pot fi variate și includ populații de studiu de pacienți cu Covid-19 internați în spital, asistență medicală, populații de muncitori, rezidenți și lucrători ai instituțiilor de îngrijire pe termen lung, precum și în ambulatoriu. Fiecare setare oferă o anumită informație cu privire la eficacitatea vaccinurilor Covid-19. Studiile vaccinului anti-Covid în rândul persoanelor care se prezintă la nivel de îngrijire primară/ambulatoriu oferă în general informații despre eficacitatea vaccinurilor anti-Covid împotriva bolilor severe”, se mai precizează în raportul ECDC.

Obiective specifice

Obiectivul principal al studiului este de a măsura, pentru fiecare loc de studiu al asistenței medicale primare din UE/SEE care participă, efectul direct al vaccinurilor anti-Covid în ansamblu, dar și pe fiecare produs. Obiectivele secundare ale acestuia sunt măsurarea globală și specifică pe produs a efectelor vaccinului la grupuri de risc (cum ar fi persoanele vulnerabile clinic, femeile însărcinate etc.), în funcție de sex, grupe de vârstă, grupuri țintă specifice de vaccinare, ora calendaristică, timpul de la vaccinare, scheme de vaccinare, întârziere între doze (dacă au primit mai multe doze, precum și combinație de produse vaccinale (dacă este cazul). Totodată, populația de studiu va cuprinde persoane care locuiesc în comunitate care se prezintă la medicii din îngrijirea primară, cu simptome care îndeplinesc definiția de caz a supravegherii Covid-19.