Autoritățile sanitare din Statele Unite rămân optimiste în ceea ce privește autorizațiile în termen de două sau trei săptămâni pentru vaccinurile Pfizer / BioNTech și Moderna, odată cu începerea vaccinărilor persoanelor cu cel mai mare risc în următoarele zile. De asemenea, Europa a lansat aparatul de reglementare.
“Aceste două vaccinuri ar putea fi distribuite și injectate în brațele oamenilor înainte de Crăciun”, a declarat luni secretarul american pentru sănătate, Alex Azar. La zece zile de la alianța Pfizer / BioNTech, compania americană de biotehnologie Moderna a anunțat că are acum rezultate complete de eficacitate și că va solicita autorizația autorităților de reglementare americane și europene. Următoarele două date cruciale sunt 10 decembrie și 17 decembrie, când un comitet consultativ al Agenției SUA pentru Medicamente (FDA) se va întruni public pentru a oferi sfaturi cu privire la vaccinurile de la Pfizer / BioNTech și, respectiv, Moderna, potrivit AFP. Ambele se bazează pe “ARN mesager” și ar fi primele vaccinuri autorizate vreodată cu această nouă tehnologie. FDA ar trebui să ia o decizie în urma acestor întâlniri, poate în 24 de ore. Lanțul de aprovizionare va începe imediat, iar primele vaccinări vor începe cu Pfizer înainte de mijlocul lunii decembrie, urmate de Moderna o săptămână mai târziu. Guvernul federal nu a recomandat încă oficial o ordine de prioritate pentru prima fază, dar ministrul Azar citează sistematic locuitorii caselor de bătrâni (ca recomandare a autorităților franceze de sănătate) și îngrijitorii.
Eficiență
Cele două vaccinuri, în două doze, au o eficacitate foarte mare: 95% pentru Pfizer și 94,1% pentru Moderna, similar cu 95% raportate pentru vaccinul rus Sputnik V. Vaccinul AstraZeneca / Oxford ar avea o eficiență de 90%, în funcție de doză. Cum a fost calculată această rată? Moderna și-a administrat vaccinul la jumătate din cei 30.000 de participanți din Statele Unite și un placebo la cealaltă jumătate, fără ca ei să știe ce produs au primit. Acești participanți și-au trăit apoi viața normal. De-a lungul lunilor, un număr (196) a contractat Covid-19: 185 în grupul placebo și 11 în grupul vaccinat. Statistic, este extrem de puțin probabil ca această mare diferență să fie rezultatul întâmplării. Cu alte cuvinte, persoanele vaccinate și-au văzut riscul de a contracta boala redus cu 94,1%, comparativ cu persoanele nevaccinate.
Efecte secundare
În ceea ce privește securitatea, Moderna confirmă inofensivitatea vaccinului său. Au fost observate efecte secundare semnificative, mai puternice după a doua doză: roșeață și durere la înțepătura de pe braț, oboseală, rigiditate, nevralgii. Însă compania spune, din rezultatele preliminare de acum două săptămâni, că studiul nu a ridicat „nicio problemă serioasă de siguranță” și că vaccinul este „în general bine tolerat”. Noile date confirmă acest lucru, potrivit Moderna. FDA nu va fi mulțumită de aceste comunicate de presă pentru a decide dacă vaccinurile sunt într-adevăr sigure și eficiente: experții săi vor parcurge sute de pagini de date detaliate, non-publice, în special pentru a verifica dacă dozele nu cauzează efecte secundare grave. Din punct de vedere istoric, aproape toate reacțiile adverse grave apar în șase săptămâni de la vaccinare. Pentru aceste studii cu vaccin, durata urmăririi a fost de cel puțin două luni pentru jumătate din participanți. „Această analiză primară pozitivă confirmă capacitatea vaccinului nostru de a preveni Covid-19 cu o eficiență de 94,1% și, în mod semnificativ, capacitatea de a preveni forma severă de Covid-19”, a declarat Stephane Bancel , șeful Moderna, precizând că va livra 20 de milioane de doze în Statele Unite până la sfârșitul anului.
