Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a anuntat ca s-a luat decizia retragerii medicamentului Eurespal de pe piata. Hotararea a venit la nivelul Uniunii Europene, dupa o ancheta a autoritatilor din Franta a fost suspendata autorizatia de punere pe piata a Pneumorel, vandut in Romania sub numele de Eurespal. Studiile recente au aratat ca substanta activa, fenspirida, poate provoca aritmii cardiace.
„Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (informeaza cu privire la retragerea de pe piata a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungita si EURESPAL 2 mg/ml sirop. Autoritatea de reglementare si control al medicamentului din Franta a declansat o procedura de urgenta la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului in materie de farmacovigilenta (PRAC) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), in saptamana 11-14 februarie a.c”, se arata in comunicatul ANMDM. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru EURESPAL a decis sa solicite retragerea acestor medicamente in toate tarile in care sunt comercializate. „ANMDM a avizat initierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor si farmaciilor, cu obligatia titularului autorizatiei de a transmite ulterior ANMDM situatia cu seriile si cantitatile retrase. ANMDM va publica pe website-ul institutiei, imediat dupa emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declansarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranta al fenspiridei, substanta activa din EURESPAL”, se mai arata in comunicat. In Franta, producatorul a retras medicamentul in toate formele sale, pastile si sirop, din farmacii si depozite. De asemenea, a cerut medicilor sa nu-l mai prescrie. In plus, cei care fac tratament cu Pneumorel trebuie sa inceteze imediat si sa duca flacoanele sau cutiile ramase la distrugere.
